Studie o intervenci u pacientů s metabolickým syndromem s předpisem cvičení na základě ventilačního prahu pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria Čínské diabetické společnosti pro RS – tj. tři nebo více z následujících pěti položek: (i) abdominální obezita (tj. centrální obezita) s obvodem pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen ; (ii) hyperglykémie definovaná jako glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l nebo glykémie ≥ 7,8 mmol/l dvě hodiny po zatížení glukózou nebo diagnóze diabetes mellitus; (iii) hypertenze definovaná jako krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo diagnostikovaná jako hypertenze; (iv) triglyceridy nalačno (TG) ≥ 1,70 mmol/l; a (v) cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) < 1,04 mmol/l.
- Pacienti byli ve věku 25 až 65 let, bez omezení počtu mužů nebo žen.
- Pacienti vykazovali dlouhodobý sedavý způsob života a neprováděli středně intenzivní fyzickou aktivitu po dobu alespoň tří dnů/týden po dobu 30 minut/den během tří měsíců od studie.
- Pacienti byli ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v akutní fázi různých onemocnění nebo s orgánovým selháním, nádorem, infarktem myokardu, srdeční insuficiencí, myokarditidou nebo chronickým onemocněním plic;
- Pacienti s dlouhodobou konzumací alkoholu a ti, kteří nejsou schopni zajistit pravidelný životní styl během období intervence;
- Pacienti, kteří nebyli schopni zajistit, že během zákroku provedou stanovený cvičební protokol; a
- Pacienti s modifikacemi léků během intervence, které by mohly ovlivnit výsledné markery.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: maximální fyziologická hodnota standardizovaná skupina
|
10 kcal/kg/týden po dobu 1-6 týdnů, 12,5 kcal/kg/týden po dobu 7-12 týdnů, frekvence cvičení 3d/týden, intenzita cvičení vypočtená měřením CPET a metodou rezervy tepové frekvence HRR, postupně se zvyšuje.
|
|
Aktivní komparátor: ventilační práh individualizovaná skupina
|
10 kcal/kg/týden po dobu 1-6 týdnů, 12,5 kcal/kg/týden po dobu 7-12 týdnů, frekvence cvičení 3d/týden, intenzita cvičení vypočtená měřením CPET a třízónovým prahovým modelem, postupně se zvyšuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Od zařazení do ukončení 12týdenní léčby
|
Od zařazení do ukončení 12týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- No.2022026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .