- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379204
Studie o intervenci u pacientů s metabolickým syndromem s předpisem cvičení na základě ventilačního prahu pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
25. dubna 2024 aktualizováno: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analyzujte klinické intervenční účinky a rozdíly v předpisech progresivního přesného cvičení formulovaných dvěma metodami pro stanovení intenzity cvičení na metabolický syndrom (MS).
Porovnejte účinky těchto dvou na kardiovaskulární vytrvalost populace s RS a ověřte účinnost individualizovaných metod při snižování absolutní intenzity zátěže u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria Čínské diabetické společnosti pro RS – tj. tři nebo více z následujících pěti položek: (i) abdominální obezita (tj. centrální obezita) s obvodem pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen ; (ii) hyperglykémie definovaná jako glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l nebo glykémie ≥ 7,8 mmol/l dvě hodiny po zatížení glukózou nebo diagnóze diabetes mellitus; (iii) hypertenze definovaná jako krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo diagnostikovaná jako hypertenze; (iv) triglyceridy nalačno (TG) ≥ 1,70 mmol/l; a (v) cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) < 1,04 mmol/l.
- Pacienti byli ve věku 25 až 65 let, bez omezení počtu mužů nebo žen.
- Pacienti vykazovali dlouhodobý sedavý způsob života a neprováděli středně intenzivní fyzickou aktivitu po dobu alespoň tří dnů/týden po dobu 30 minut/den během tří měsíců od studie.
- Pacienti byli ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v akutní fázi různých onemocnění nebo s orgánovým selháním, nádorem, infarktem myokardu, srdeční insuficiencí, myokarditidou nebo chronickým onemocněním plic;
- Pacienti s dlouhodobou konzumací alkoholu a ti, kteří nejsou schopni zajistit pravidelný životní styl během období intervence;
- Pacienti, kteří nebyli schopni zajistit, že během zákroku provedou stanovený cvičební protokol; a
- Pacienti s modifikacemi léků během intervence, které by mohly ovlivnit výsledné markery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: maximální fyziologická hodnota standardizovaná skupina
|
10 kcal/kg/týden po dobu 1-6 týdnů, 12,5 kcal/kg/týden po dobu 7-12 týdnů, frekvence cvičení 3d/týden, intenzita cvičení vypočtená měřením CPET a metodou rezervy tepové frekvence HRR, postupně se zvyšuje.
|
|
Aktivní komparátor: ventilační práh individualizovaná skupina
|
10 kcal/kg/týden po dobu 1-6 týdnů, 12,5 kcal/kg/týden po dobu 7-12 týdnů, frekvence cvičení 3d/týden, intenzita cvičení vypočtená měřením CPET a třízónovým prahovým modelem, postupně se zvyšuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Od zařazení do ukončení 12týdenní léčby
|
Od zařazení do ukončení 12týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.2022026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .