Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prognóza a životnost ventilu TAVR

18. dubna 2024 aktualizováno: LingTao, Xijing Hospital

Dlouhodobá prognóza a životnost chlopně transkatétrové náhrady aortální chlopně u onemocnění aortální chlopně: Observační studie z reálného světa, prospektivní, v jediném centru

Cílem tohoto registru je zhodnotit dlouhodobou prognózu a trvanlivost chlopně transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) v reálném prostředí. Základní charakteristiky, procedurální data a klinické výsledky budou shromažďovány prospektivním a pozorovacím způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-15091095796
  • E-mail: rutaowang@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou nebo regurgitací chlopně podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) po vyhodnocení kardiologickým týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnostikovanou těžkou regurgitací aortální chlopně podstupují hodnocení týmem Heart a jsou způsobilí pro terapii TAVR.

2. Pacienti, kteří rozumí účelu této studie, souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu

  • 1. Pacienti s aortální stenózou nebo nedostatečností aortální chlopně, kteří byli hodnoceni týmem Heart a podstoupili terapii TAVR
  • 2. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • 2. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 5 let
Úmrtnost ze všech případů včetně srdeční smrti a nekardiální smrti
5 let
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: 5 let
  • osvobození od bioprotetického selhání chlopně (definované jako: mortalita související s chlopní NEBO reoperace/reintervence aortální chlopně NEBO zhoršení hemodynamické chlopně stadia 3
  • Bez mrtvice nebo periferní embolie (pravděpodobně související s chlopní, po vyloučení jiné nechlopenní etiologie)
  • Nedostatek krvácení VARC typu 2-4 sekundárního nebo exacerbovaného antiagregačními nebo antikoagulačními činidly, používanými speciálně pro problémy související s chlopní (např. klinicky zjevná trombóza letáků)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované rané výsledky bezpečnosti a klinické účinnosti
Časové okno: 30 dní
Skládá se z úmrtnosti ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, život ohrožujícího nebo smrtelného krvácení, velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací, akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4, středně těžké nebo těžké aortální regurgitace, nového trvalého kardiostimulátoru v důsledku postupu- související abnormality vedení, blokáda vedení a arytmie, chirurgický zákrok nebo zásah související s přístrojem, jakákoli hospitalizace, infarkt myokardu, jakékoli jiné nežádoucí příhody
30 dní
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: při východu z procedury
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
při východu z procedury
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: propuštění nebo 30 dnů
  • Technický úspěch
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
  • Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg a méně než střední aortální regurgitace)
propuštění nebo 30 dnů
Kombinované výsledky klinické účinnosti
Časové okno: 5 let a 10 let
Kombinované výsledky klinické účinnosti složené z mortality ze všech příčin (kardiální/nekardiální), všechny cévní mozkové příhody, jakákoli hospitalizace
5 let a 10 let
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: 10 let
  • osvobození od bioprotetického selhání chlopně (definované jako: mortalita související s chlopní NEBO reoperace/reintervence aortální chlopně NEBO zhoršení hemodynamické chlopně stadia 3
  • Bez mrtvice nebo periferní embolie (pravděpodobně související s chlopní, po vyloučení jiné nechlopenní etiologie)
  • Nedostatek krvácení VARC typu 2-4 sekundárního nebo exacerbovaného antiagregačními nebo antikoagulačními činidly, používanými speciálně pro problémy související s chlopní (např. klinicky zjevná trombóza letáků)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Studijní židle: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRACE TAVR Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení