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Langzeitprognose und Klappenhaltbarkeit von TAVR

18. April 2024 aktualisiert von: LingTao, Xijing Hospital

Langzeitprognose und Klappenhaltbarkeit des Transkatheter-Aortenklappenersatzes bei Aortenklappenerkrankungen: eine reale, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieses Registers ist es, die Langzeitprognose und Klappenhaltbarkeit des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) in einer realen Umgebung zu bewerten. Basismerkmale, Verfahrensdaten und klinische Ergebnisse werden prospektiv und beobachtend erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-15091095796
  • E-Mail: rutaowang@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-15091095796
          • E-Mail: rutaowang@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Klappeninsuffizienz werden nach der Beurteilung durch ein Herzteam einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine schwere Aortenklappeninsuffizienz diagnostiziert wurde, werden vom Herzteam untersucht und haben Anspruch auf eine TAVR-Therapie.

2. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

  • 1. Patienten mit Aortenstenose oder Aortenklappeninsuffizienz, die vom Herzteam untersucht und einer TAVR-Therapie unterzogen wurden
  • 2. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • 2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität, einschließlich Herztod und nichtkardialer Tod
5 Jahre
Klappenbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Freiheit von bioprothetischem Klappenversagen (definiert als: klappenbedingte Mortalität ODER erneute Operation/erneute Intervention der Aortenklappe ODER Verschlechterung der hämodynamischen Klappe im Stadium 3).
  • Frei von Schlaganfall oder peripherer Embolie (vermutlich klappenbedingt, nach Ausschluss anderer Nicht-Klappen-Ätiologien)
  • Keine VARC-Blutungen vom Typ 2-4 als Folge oder Verschlimmerung durch Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die speziell bei Klappenproblemen eingesetzt werden (z. B. klinisch erkennbare Blättchenthrombose)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte frühe Sicherheits- und klinische Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, lebensbedrohlichen oder tödlichen Blutungen, schwerwiegenden vaskulären, zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikationen, akuter Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4, mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz, neuem permanenten Herzschrittmacher aufgrund eines Eingriffs. damit verbundene Reizleitungsstörungen, Reizleitungsblockaden und Arrhythmien, chirurgische Eingriffe oder Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät, etwaige Krankenhausaufenthalte, Myokardinfarkte und sonstige unerwünschte Ereignisse
30 Tage
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: am Ausgang des Behandlungsraums
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Zustellung des Geräts und Abruf des Zustellungssystems
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
am Ausgang des Behandlungsraums
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage
  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
  • Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)
Entlassung oder 30 Tage
Kombinierte klinische Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
Kombinierte klinische Wirksamkeitsergebnisse, zusammengesetzt aus Gesamtmortalität (kardiologische/nicht kardiale), allen Schlaganfällen und etwaigen Krankenhausaufenthalten
5 Jahre und 10 Jahre
Klappenbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
  • Freiheit von bioprothetischem Klappenversagen (definiert als: klappenbedingte Mortalität ODER erneute Operation/erneute Intervention der Aortenklappe ODER Verschlechterung der hämodynamischen Klappe im Stadium 3).
  • Frei von Schlaganfall oder peripherer Embolie (vermutlich klappenbedingt, nach Ausschluss anderer Nicht-Klappen-Ätiologien)
  • Keine VARC-Blutungen vom Typ 2-4 als Folge oder Verschlimmerung durch Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die speziell bei Klappenproblemen eingesetzt werden (z. B. klinisch erkennbare Blättchenthrombose)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRACE TAVR Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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