Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prognosi a lungo termine e durata della valvola della TAVR

18 aprile 2024 aggiornato da: LingTao, Xijing Hospital

Prognosi a lungo termine e durata della valvola della sostituzione transcatetere della valvola aortica per la malattia della valvola aortica: uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico e reale

Questo registro mira a valutare la prognosi a lungo termine e la durata della valvola della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in un contesto reale. Le caratteristiche di base, i dati procedurali e gli esiti clinici saranno raccolti in modo prospettico e osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-15091095796
  • Email: rutaowang@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-15091095796
          • Email: rutaowang@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con stenosi aortica grave o rigurgito valvolare vengono sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) dopo la valutazione da parte di un team cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con diagnosi di rigurgito valvolare aortico grave vengono sottoposti a valutazione da parte dell'Heart team e sono idonei alla terapia TAVR.

2. I pazienti che comprendono lo scopo di questo studio, accettano di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

  • 1. Pazienti con stenosi aortica o insufficienza della valvola aortica valutati dall'Heart team e sottoposti a terapia TAVR
  • 2. I pazienti che comprendono lo scopo dello studio, accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • 2. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità per tutte le cause, inclusa la morte cardiaca e la morte non cardiaca
5 anni
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: 5 anni
  • Libertà dal guasto della valvola bioprotesica (definito come: mortalità correlata alla valvola OPPURE reintervento/reintervento della valvola aortica OPPURE deterioramento della valvola emodinamica di stadio 3
  • Libertà da ictus o embolia periferica (presumibilmente correlata alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvolari)
  • Libertà da sanguinamento VARC di tipo 2-4 secondario o esacerbato da agenti antipiastrinici o anticoagulanti, utilizzati specificamente per problemi correlati alla valvola (ad es. trombosi dei lembi clinicamente evidente)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati precoci combinati di sicurezza ed efficacia clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Composto da mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, sanguinamento pericoloso per la vita o fatale, complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache, danno renale acuto di stadio 3 o 4, rigurgito aortico moderato o grave, nuovo pacemaker permanente dovuto a procedura- anomalie di conduzione correlate, blocco di conduzione e aritmia, intervento chirurgico o intervento correlato al dispositivo, qualsiasi ricovero ospedaliero, infarto del miocardio, qualsiasi altro evento avverso
30 giorni
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: all'uscita dalla sala operatoria
  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
  • Libertà da interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a complicanze strutturali vascolari o correlate all'accesso o cardiache maggiori
all'uscita dalla sala operatoria
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: dimissione o 30 giorni
  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza strutturale maggiore vascolare o correlata all'accesso o cardiaca
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg e rigurgito aortico inferiore a moderato)
dimissione o 30 giorni
Risultati combinati di efficacia clinica
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni
Risultati combinati di efficacia clinica composti da mortalità per tutte le cause (cardiaca/non cardiaca), tutti gli ictus, qualsiasi ospedalizzazione
5 anni e 10 anni
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: 10 anni
  • Libertà dal guasto della valvola bioprotesica (definito come: mortalità correlata alla valvola OPPURE reintervento/reintervento della valvola aortica OPPURE deterioramento della valvola emodinamica di stadio 3
  • Libertà da ictus o embolia periferica (presumibilmente correlata alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvolari)
  • Libertà da sanguinamento VARC di tipo 2-4 secondario o esacerbato da agenti antipiastrinici o anticoagulanti, utilizzati specificamente per problemi correlati alla valvola (ad es. trombosi dei lembi clinicamente evidente)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRACE TAVR Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni