Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholinu u matky a užívání konopí během těhotenství: Vliv na časný vývoj mozku

29. ledna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Klinická studie mateřských cholinových doplňků ke zmírnění účinků prenatální expozice konopí na časný vývoj mozku

Cílem této studie je zjistit, zda poskytování výživového doplňku, fosfatidylcholinu, těhotným ženám, které užívaly konopné produkty během současného těhotenství, zlepšuje vývoj mozku potomka během prvních 18 měsíců. Zúčastněné těhotné ženy dostanou buď fosfatidylcholin nebo placebo přibližně od 16. týdne těhotenství až do porodu. Primárními výsledky jsou reakce mozku dítěte na zvuk ve 4 týdnech korigovaného věku a chování kojenců ve 3 měsících a 18 měsících korigovaného věku, jak uvádí primární pečovatel. Sekundární výsledky zahrnují motorický, socio-emocionální, jazykový a kognitivní vývoj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fosfatidylcholin (PC) je forma cholinu, živiny, která je někdy označována jako vitamín B4 nebo vitamín J. Cholin je pro normální růst všude v těle, včetně mozku. PC je přirozeně se vyskytující látka a lze ji nalézt v mnoha různých druzích potravin včetně mléka, jater a vajec, takže většina lidí má dostatek cholinu. Když je však žena těhotná a jejímu dítěti roste mnoho nových buněk, může být potřeba více PC. Výzkum naznačil, že přítomnost adekvátního množství cholinu během těhotenství a kojení může pomoci zajistit zdravý vývoj mozku plodu a může mít dlouhodobé pozitivní účinky na kognitivní funkce. Problémy v behaviorálním a kognitivním vývoji do dětství byly hlášeny u dětí matek, které užívaly konopí během těhotenství. Alternativně dvě studie hladin cholinu u matky během těhotenství prokázaly příznivé účinky vyšších hladin na dětský behaviorální a kognitivní vývoj. Tato studie hodnotí, zda vyšší dávka cholinu užívaná během těhotenství bude mít pozitivní výsledky na vývoj potomstva.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď placebo nebo 1028 mg cholinu denně po celou dobu těhotenství až do porodu. Při každé návštěvě se odeberou vitální funkce, posoudí se potenciální vedlejší účinky a podá se studovaná medikace. Vzorky krve budou odebrány při zápisu a přibližně v 16., 22., 28., 34. týdnu. Děti budou sledovány a hodnoceny do 18 měsíců věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které hlásí užívání konopí během současného těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství komplikované fetální anomálií, včetně defektu neurální trubice nebo chromozomální abnormality, nebo vícečetná těhotenství kvůli zvýšeným porodnickým rizikům
  • Ženy s hlavními preexistujícími mateřskými nemocemi
  • Ženy s předchozí anamnézou úmrtí plodu
  • Současná osobní anamnéza chronických infekcí, včetně HIV
  • Aktuální osobní nebo rodinná anamnéza u prvostupňových příbuzných s trimethylaminurií nebo homocystinurií
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
  • Důkaz o neshodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou každý den užívat 8 tobolek s placebem, z nichž každá obsahuje 1100 mg oleje z rýžových otrub a 150 mg oleje z dýňových semínek místo fosfatidylcholinu.
Lék: Placebo
Těhotné ženy jsou instruovány, aby užívaly tobolky dvakrát denně, 4 tobolky placeba při snídani a 4 tobolky placeba k večeři. Zvýšené povědomí o výhodách cholinu u porodníků a těhotných žen, stejně jako naše publikované výsledky z observační studie ukazující širokou distribuci koncentrace cholinu v plazmě, jsou vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
  • olej z rýžových otrub a olej z dýňových semínek
Aktivní komparátor: Fosfatidylcholin
Účastníci budou užívat 8 900mg tobolek fosfatidylcholinu každý den, což odpovídá přibližně 1028 mg cholinu denně až do porodu
Lék: Cholin
Těhotné ženy mají užívat tobolky dvakrát denně, 4 tobolky fosfatidylcholinu 900 mg při snídani a 4 tobolky k večeři. Zvýšené povědomí Zvýšené povědomí o výhodách cholinu u porodníků a těhotných žen, stejně jako naše publikované výsledky z pozorovací studie ukazující širokou distribuci koncentrace cholinu v plazmě, jsou vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
  • Fosfatidylcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientační/regulační index podle revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R).
Časové okno: 3 měsíce opravený věk
Orientační/regulační index je odvozen přidáním mateřského hodnocení délky pozornosti, roztěkanosti, konejšivosti, mazlení a úsměvu dítěte na IBQ-r s 91 položkami.
3 měsíce opravený věk
Sluchová senzorická brána (P50)
Časové okno: 1 měsíc opravený věk
Inhibice P50 cerebrální sluchové evokované odpovědi se shromažďuje během párového stimulačního paradigmatu sluchového senzorického hradlování
1 měsíc opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 1 1/2-5
Časové okno: 18 měsíců opravený věk
CBCL posuzuje širokou škálu chování hlášeného rodiči u dětí na normativní stupnici pro srovnání s ostatními, včetně těch, u kterých bylo hodnoceno, že potřebují klinické intervence pro problémy s chováním.
18 měsíců opravený věk
Hladiny cholinu v mateřské plazmě
Časové okno: přibližně 16, 22, 28, 34 týdnů těhotenství
Hladiny cholinu v plazmě budou použity k posouzení účinků suplementace během těhotenství
přibližně 16, 22, 28, 34 týdnů těhotenství
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců opravený věk
Bayleyovy škály jsou standardizovaným hodnocením jazykového, kognitivního a motorického vývoje
1, 3 a 6 měsíců opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kopie uzamčené databáze se všemi výsledky, bezpečnostními a demografickými opatřeními bude poskytnuta jako doplněk k primární publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit