Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie buněčné terapie CAR-T po ASCT pro R/R B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

3. června 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk po autologní transplantaci kmenových buněk pro relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom B-buněk

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk po autologní transplantaci kmenových buněk pro relabující/refrakterní B-buněčný Non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chimérní antigenní receptorová T (CAR-T) buněčná terapie se ukázala jako slibný přístup pro relabující nebo refrakterní B-buněčný Non-Hodgkinův lymfom (R/R B-NHL), s mírou kompletní odpovědi (CR) asi 50 %. V poslední době se také považuje za rozumnou možnost konsolidace u nízkých nebo neměřitelných chorobných stavů. Bohužel u 40–70 % pacientů došlo v dlouhodobém sledování k relapsu po terapii CAR-T buňkami. Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) s myeloablativní chemoterapií může zvýšit účinnost CAR-T buněk a zmírnit nádorovou zátěž, což vede k nižší míře relapsů. V důsledku toho může být terapie CAR-T buňkami po ASCT slibnou metodou pro pacienty s R/R LBCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65 let.
  2. Patologická imunohistochemie nebo průtoková cytometrie potvrdily, že R/R velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom s měřitelnými (nejdelší průměr větší než 1,5 cm a nejdelší vertikální průměr větší než 1,0 cm) léze.
  3. Dříve léčena 1 nebo více řadami terapie.
  4. ECOG≤2#.
  5. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující podmínky: LVEF≥50 %;CCr≥30 ml/min; ALT a AST≤3násobek normálního rozmezí.
  6. Hematopoetická funkce musí splňovat následující podmínky: počet krevních destiček≥45×10^9/l; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; absolutní počet neutrofilů≥1,0×10^9/l.
  7. Subjekty ve fertilním věku nebo potenciálu být otcem dítěte musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie až do následného ročního období studie.
  8. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  9. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a řádné dodržování.

Kritéria vyloučení:

  1. Užili imunosupresiva nebo hormony během 2 týdnů před aferézou, nebo musíte použít imunosupresiva nebo hormony po podepsání informovaného souhlasu.
  2. Přítomnost bakteriálních, plísňových, virových, mykoplazmových nebo jiných typů infekcí, které je podle úsudku výzkumníka obtížné kontrolovat.
  3. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  4. HIV infekce.
  5. Před podepsáním informovaného souhlasu podstoupili buněčnou terapii CAR-T nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
  6. Předchozí malignita (jiná než Relapsovaný refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom).
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Existují důkazy o komplikacích nebo zdravotních stavech, které by mohly narušovat provádění studie nebo vystavovat pacienty vážnému riziku, včetně, ale bez omezení na ně, závažného kardiovaskulárního onemocnění.
  9. Podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASCT+CAR-T
Účastníci obdrží autologní transplantaci kmenových buněk následovanou buněčnou terapií chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T).
Jiný: Aferéza
Účastníci podstoupí dva samostatné postupy aferézy, včetně: odběru hematopoetických kmenových buněk aktivovaným G-CSF a aferézy mononukleárních buněk periferní krve pro výrobu CAR-T buněk.
Jiný: Autologní transplantace kmenových buněk
Účastníci jsou navrženi tak, aby dostali myeloablativní kondicionační režim před infuzí minimálně 2 x 10^6 CD34+ kmenových buněk/kilogram.
Lék: CAR-T buněčná terapie
Buňky CAR-T budou podány infuzí do 7 dnů po infuzi autologních hematopoetických kmenových buněk (2-10×10^6 CAR-T/kg，ivgtt).
Ostatní jména:
  • T-buňka chimérického antigenního receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhnou odpovědi po ASCT plus CAR-T buněčné terapii.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definována jako doba od ASCT do progrese, smrti nebo posledního bodu sledování
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Měření trvání odpovědi na buněčnou terapii ASCT Plus CAR-T po dobu sledování 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po ASCT plus CAR-T buněčné terapii.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS bude hodnoceno od ASCT plus terapie CAR-T buňkami až po smrt nebo poslední sledování.
Až 24 měsíců
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Frekvence toxicity na základě Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, budou uvedeny v tabulce.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASCT+CART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení