Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie buněčné terapie CAR-T po ASCT pro R/R B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

3. června 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk po autologní transplantaci kmenových buněk pro relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom B-buněk

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk po autologní transplantaci kmenových buněk pro relabující/refrakterní B-buněčný Non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérní antigenní receptorová T (CAR-T) buněčná terapie se ukázala jako slibný přístup pro relabující nebo refrakterní B-buněčný Non-Hodgkinův lymfom (R/R B-NHL), s mírou kompletní odpovědi (CR) asi 50 %. V poslední době se také považuje za rozumnou možnost konsolidace u nízkých nebo neměřitelných chorobných stavů. Bohužel u 40–70 % pacientů došlo v dlouhodobém sledování k relapsu po terapii CAR-T buňkami. Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) s myeloablativní chemoterapií může zvýšit účinnost CAR-T buněk a zmírnit nádorovou zátěž, což vede k nižší míře relapsů. V důsledku toho může být terapie CAR-T buňkami po ASCT slibnou metodou pro pacienty s R/R LBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65 let.
  2. Patologická imunohistochemie nebo průtoková cytometrie potvrdily, že R/R velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom s měřitelnými (nejdelší průměr větší než 1,5 cm a nejdelší vertikální průměr větší než 1,0 cm) léze.
  3. Dříve léčena 1 nebo více řadami terapie.
  4. ECOG≤2#.
  5. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující podmínky: LVEF≥50 %;CCr≥30 ml/min; ALT a AST≤3násobek normálního rozmezí.
  6. Hematopoetická funkce musí splňovat následující podmínky: počet krevních destiček≥45×10^9/l; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; absolutní počet neutrofilů≥1,0×10^9/l.
  7. Subjekty ve fertilním věku nebo potenciálu být otcem dítěte musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie až do následného ročního období studie.
  8. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  9. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a řádné dodržování.

Kritéria vyloučení:

  1. Užili imunosupresiva nebo hormony během 2 týdnů před aferézou, nebo musíte použít imunosupresiva nebo hormony po podepsání informovaného souhlasu.
  2. Přítomnost bakteriálních, plísňových, virových, mykoplazmových nebo jiných typů infekcí, které je podle úsudku výzkumníka obtížné kontrolovat.
  3. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  4. HIV infekce.
  5. Před podepsáním informovaného souhlasu podstoupili buněčnou terapii CAR-T nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
  6. Předchozí malignita (jiná než Relapsovaný refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom).
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Existují důkazy o komplikacích nebo zdravotních stavech, které by mohly narušovat provádění studie nebo vystavovat pacienty vážnému riziku, včetně, ale bez omezení na ně, závažného kardiovaskulárního onemocnění.
  9. Podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASCT+CAR-T
Účastníci obdrží autologní transplantaci kmenových buněk následovanou buněčnou terapií chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T).
Jiný: Aferéza
Účastníci podstoupí dva samostatné postupy aferézy, včetně: odběru hematopoetických kmenových buněk aktivovaným G-CSF a aferézy mononukleárních buněk periferní krve pro výrobu CAR-T buněk.
Jiný: Autologní transplantace kmenových buněk
Účastníci jsou navrženi tak, aby dostali myeloablativní kondicionační režim před infuzí minimálně 2 x 10^6 CD34+ kmenových buněk/kilogram.
Lék: CAR-T buněčná terapie
Buňky CAR-T budou podány infuzí do 7 dnů po infuzi autologních hematopoetických kmenových buněk (2-10×10^6 CAR-T/kg，ivgtt).
Ostatní jména:
  • T-buňka chimérického antigenního receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhnou odpovědi po ASCT plus CAR-T buněčné terapii.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definována jako doba od ASCT do progrese, smrti nebo posledního bodu sledování
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Měření trvání odpovědi na buněčnou terapii ASCT Plus CAR-T po dobu sledování 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po ASCT plus CAR-T buněčné terapii.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS bude hodnoceno od ASCT plus terapie CAR-T buňkami až po smrt nebo poslední sledování.
Až 24 měsíců
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Frekvence toxicity na základě Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, budou uvedeny v tabulce.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCT+CART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na Aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit