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Studio clinico sulla terapia con cellule CAR-T dopo ASCT per il linfoma non Hodgkin a cellule B R/R

3 giugno 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico dopo trapianto autologo di cellule staminali per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico dopo trapianto autologo di cellule staminali per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) è emersa come un approccio promettente per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario (R/R B-NHL), con un tasso di risposta completa (CR) di circa il 50%. È inoltre considerata un'opzione di consolidamento ragionevole negli stati patologici recenti o non misurabili. Sfortunatamente, il 40%-70% dei pazienti ha avuto una ricaduta dopo la terapia con cellule CAR-T nel follow-up a lungo termine. Il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con chemioterapia mieloablativa può migliorare l’efficienza delle cellule CAR-T e alleviare il carico tumorale, portando a un tasso di recidiva inferiore. Di conseguenza, la terapia con cellule CAR-T dopo ASCT può essere un metodo promettente per i pazienti con LBCL R/R.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni.
  2. L'immunoistochimica patologica o la citometria a flusso hanno confermato che R/R linfoma non Hodgkin a grandi cellule B con lesioni misurabili (il diametro più lungo maggiore di 1,5 cm e il diametro verticale più lungo maggiore di 1,0 cm).
  3. Precedentemente trattati con 1 o più linee terapeutiche.
  4. ECOG≤2#.
  5. Le principali funzioni degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni: LVEF≥50%;CCr≥30 ml/min; ALT e AST ≤ 3 volte l'intervallo normale.
  6. La funzione ematopoietica deve soddisfare le seguenti condizioni: conta piastrinica ≥ 45×10 ^ 9/L; emoglobina≥8,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili ≥1,0×10^9/L.
  7. I soggetti in età fertile o potenzialmente procreanti devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio fino al periodo di follow-up di un anno dello studio.
  8. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.
  9. Firma volontaria del consenso informato e buona aderenza.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno utilizzato immunosoppressori o ormoni nelle 2 settimane precedenti l'aferesi o devono utilizzare immunosoppressori o ormoni dopo aver firmato il consenso informato.
  2. Presenza di infezioni batteriche, fungine, virali, micoplasma o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sono difficili da controllare.
  3. Epatite B attiva o epatite C attiva.
  4. Infezione da HIV.
  5. Hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche prima di firmare il consenso informato.
  6. Precedente tumore maligno (diverso dal linfoma non Hodgkin refrattario recidivante a cellule B).
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Esistono prove di complicazioni o condizioni mediche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o mettere i pazienti a serio rischio, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiovascolari.
  9. Condizioni ritenute dai ricercatori inadeguate per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASCT+CAR-T
I partecipanti riceveranno un trapianto autologo di cellule staminali seguito da terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
Altro: Aferesi
I partecipanti saranno sottoposti a due procedure di aferesi separate, tra cui: raccolta di cellule staminali emopoietiche innescate con G-CSF e aferesi di cellule mononucleari del sangue periferico per la produzione di cellule CAR-T.
Altro: Trapianto autologo di cellule staminali
I partecipanti sono progettati per ricevere un regime di condizionamento mieloablativo prima dell'infusione di un minimo di 2 x 10^6 cellule staminali CD34+/chilogrammo.
Droga: Terapia cellulare CAR-T
Le cellule CAR-T verranno infuse entro 7 giorni dall'infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe (2-10 × 10 ^ 6 CAR-T / kg, ivgtt).
Altri nomi:
  • Cellula T del recettore dell'antigene chimerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che avranno ottenuto una risposta dopo ASCT più terapia cellulare CAR-T.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'ASCT e la progressione, la morte o l'ultimo punto di follow-up
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurare la durata della risposta alla terapia cellulare ASCT Plus CAR-T in un periodo di follow-up di 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che avranno ottenuto una risposta completa dopo ASCT più terapia cellulare CAR-T.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS sarà valutata dall'ASCT più terapia con cellule CAR-T fino alla morte o all'ultimo follow-up.
Fino a 24 mesi
Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi. Verranno tabulate le frequenze delle tossicità basate sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASCT+CART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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