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Klinische Studie zur CAR-T-Zelltherapie nach ASCT bei R/R-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

3. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren nach autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie nach autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T) hat sich als vielversprechender Ansatz für rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit einer Komplettansprechrate (CR) von etwa 50 % herausgestellt. Es wird auch als sinnvolle Konsolidierungsoption bei niedrigen oder nicht messbaren Krankheitszuständen in letzter Zeit angesehen. Leider erlitten 40–70 % der Patienten nach der CAR-T-Zelltherapie im Langzeit-Follow-up einen Rückfall. Eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) mit myeloablativer Chemotherapie kann die Effizienz von CAR-T-Zellen steigern und die Tumorlast verringern, was zu einer geringeren Rückfallrate führt. Daher könnte die CAR-T-Zelltherapie nach ASCT eine vielversprechende Methode für R/R-LBCL-Patienten sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre.
  2. Pathologische Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie bestätigten, dass ein R/R großes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit messbaren Läsionen (der längste Durchmesser größer als 1,5 cm und der längste vertikale Durchmesser größer als 1,0 cm) vorliegt.
  3. Zuvor mit einer oder mehreren Therapielinien behandelt.
  4. ECOG≤2#.
  5. Die Hauptorganfunktionen müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: LVEF ≥ 50 %; CCr ≥ 30 ml/min; ALT und AST ≤ 3-facher Normalbereich.
  6. Die hämatopoetische Funktion muss die folgenden Bedingungen erfüllen: Thrombozytenzahl ≥45×10^9/L; Hämoglobin≥8,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0×10^9/L.
  7. Personen mit gebärfähigem oder zeugendem Potenzial müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie bis zum einjährigen Nachbeobachtungszeitraum der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  8. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate.
  9. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese Immunsuppressiva oder Hormone eingenommen oder müssen nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Immunsuppressiva oder Hormone einnehmen.
  2. Das Vorhandensein von Bakterien-, Pilz-, Virus-, Mykoplasmen- oder anderen Arten von Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwer zu kontrollieren sind.
  3. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  4. HIV infektion.
  5. Sie haben vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  6. Frühere Malignität (außer rezidiviertem refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Es gibt Hinweise auf Komplikationen oder Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Patienten einem ernsthaften Risiko aussetzen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  9. Bedingungen, die die Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASCT+CAR-T
Die Teilnehmer erhalten eine autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
Sonstiges: Apherese
Die Teilnehmer werden zwei separaten Aphereseverfahren unterzogen, darunter: G-CSF-primierte hämatopoetische Stammzellsammlung und mononukleäre Zellapherese des peripheren Blutes für die Herstellung von CAR-T-Zellen.
Sonstiges: Autologe Stammzelltransplantation
Die Teilnehmer sollen vor der Infusion von mindestens 2 x 10^6 CD34+-Stammzellen/Kilogramm eine myeloablative Konditionierungskur erhalten.
Arzneimittel: CAR-T-Zelltherapie
CAR-T-Zellen werden innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen infundiert (2-10×10^6 CAR-T/kg, ivgtt).
Andere Namen:
  • Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach ASCT plus CAR-T-Zelltherapie ein Ansprechen erreicht haben.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ASCT bis zur Progression, dem Tod oder dem letzten Nachuntersuchungszeitpunkt
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Messung der Ansprechdauer auf die ASCT Plus CAR-T-Zelltherapie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten
Bis zu 24 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach ASCT plus CAR-T-Zelltherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS wird von der ASCT plus CAR-T-Zelltherapie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASCT+CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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