Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrmy bohaté na PROTEIN pro kontrolu glukózy (PROTIME)

10. srpna 2026 aktualizováno: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Strategie založené na načasování jídla ke zlepšení metabolismu glukózy u prediabetu a diabetu 2.

Celkovým cílem je identifikovat dietní vzorec pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu. Specifickým cílem tohoto pilotního projektu je porovnat vliv dvou diet s rozdílnou denní distribucí sacharidů a bílkovin na metabolismus glukózy u osob s prediabetem a diabetem 2. typu a jejich vliv na zánětlivý stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude přijat jedinec s nadváhou s prediabetem a neléčeným diabetem 2. typu. Studie bude mít zkřížený design a bude porovnávat metabolické účinky dvou izokalorických 4týdenních intervencí s opačnou včasnou distribucí příjmu makroživin – snídaně s vysokým obsahem bílkovin (HP) a večeře s vysokým obsahem sacharidů (HC) (intervence HP/HC ) vs. HC snídaně a HP večeře (HC/HP intervence) – děleno 4týdenní vymývací fází. Nízkosacharidové jídlo HP (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 35 % E bílkovin, 35 % E sacharidů a 30 % E tuku a HC jídlo (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 10 E % bílkovin, 60 % E sacharidů a 30% E tuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Německo, 14558
        • Olga Ramich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes (glykémie nalačno 100-125 mg/dl)
  • Diabetes typu 2 (glykémie nalačno > 126 mg/dl)
  • Nadváha a obezita (BMI 25-50 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy cukrovky
  • Léčba inzulínem
  • Práce na směny
  • Změny hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  • Systémová léčba glukokortikoidy
  • Systémové infekce
  • Těžká anémie
  • Vysoký krevní tlak (>180/110 mmHg)
  • Endokrinologické, jaterní a srdeční poruchy
  • Imunitní onemocnění
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Srdeční infarkt nebo mrtvice
  • Rakovina v posledních 2 letech
  • Poruchy příjmu potravy, potravinová intolerance/alergie, návykové poruchy, poruchy trávení střev, jater, kardiovaskulární onemocnění
  • Dědičné nebo získané poruchy koagulace
  • Nepřerušovaný příjem léků na ředění krve (antikoagulancia)
  • Specifické diety, přerušovaný půst
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké vnitřní nebo psychiatrické poruchy nebo jiné stavy a medikamentózní terapie, které by mohly ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HP/HC - HC/HP
Izokalorická 4týdenní intervence HP/HC následovaná 4týdenní intervencí HC/HP.
Jiný: Dieta se specifickým složením makroživin.
Intervence se týká izokalorické diety, která se liší rozložením sacharidů a bílkovin v průběhu dne. Intervence zahrnují HP snídani a HC večeři vs. HC snídani a HP večeři. Nízkosacharidové jídlo HP (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 35 % E proteinu, 35 % E sacharidů a 30 % E tuku a HC jídlo (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 10 % E proteinu, 60 % E sacharidů, a 30 % E tuku.
Experimentální: HC/HP - HP/HC
Izokalorická 4týdenní intervence HC/HP následovaná 4týdenní intervencí HP/HC.
Jiný: Dieta se specifickým složením makroživin.
Intervence se týká izokalorické diety, která se liší rozložením sacharidů a bílkovin v průběhu dne. Intervence zahrnují HP snídani a HC večeři vs. HC snídani a HP večeři. Nízkosacharidové jídlo HP (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 35 % E proteinu, 35 % E sacharidů a 30 % E tuku a HC jídlo (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 10 % E proteinu, 60 % E sacharidů, a 30 % E tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová glukóza
Časové okno: 4 týdny
Průměrná 24hodinová hladina glukózy stanovená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výšky
Časové okno: 4 týdny
Výška měřená stadiometrem
4 týdny
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Tělesná hmotnost měřená tělesnou váhou
4 týdny
Obvod pasu a boků / poměr pasu k bokům
Časové okno: 4 týdny
Obvod pasu a boků měřen svinovacím metrem
4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Měření změn systolického a diastolického krevního tlaku manometrem
4 týdny
Tělesný tuk a libová hmota
Časové okno: 4 týdny
Tělesný tuk a netuková hmota hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
4 týdny
Výdej energie a rychlost oxidace substrátu
Časové okno: 4 týdny
Výdej energie a rychlost oxidace substrátu hodnocená nepřímou kalorimetrií
4 týdny
Jaterní hodnoty (gama-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT))
Časové okno: 4 týdny
GGT, AST, ALT stanovené ve vzorcích krve nalačno
4 týdny
Renální hodnoty (kreatinin, močovina, kyselina močová)
Časové okno: 4 týdny
Renální hodnoty stanovené ve vzorcích krve nalačno
4 týdny
Vnitrodenní a mezidenní variabilita glykémie
Časové okno: 4 týdny
Indexy intra- a mezidenní glykemické variability hodnocené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
4 týdny
Hladiny glukózy v testu tolerance k jídlu (MTT)
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy ve vzorcích krve odebraných v MTT
4 týdny
Metabolické hormony (inzulín, C-peptid, glukagon, glukagonu podobný peptit 1 (GLP-1), žaludeční inhibiční polypeptid (GIP), peptid YY (PYY), ghrelin, adiponektin, leptin)
Časové okno: 4 týdny
Hladiny metabolických hormonů v krvi hodnocené nalačno a během MTT
4 týdny
Zánětlivé markery a analýzy populací T buněk
Časové okno: 4 týdny
Hladina zánětlivých markerů IL-6, TNFa, MCP-1 a populace T buněk v oběhu a tukové tkáni se hodnotí pomocí krevní analýzy a biopsie tuku
4 týdny
Sytost a hlad bodují
Časové okno: 4 týdny
Skóre sytosti a hladu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS se stupnicí 1-100, kde vyšší hodnoty odpovídají silnější sytosti/hladu)
4 týdny
Načasování spánku/probuzení a kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny
Načasování spánku/bdění a kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-21, kde vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku) a také monitorována zařízením ActiGraph
4 týdny
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 týdny
24hodinová fyzická aktivita bude monitorována zařízením ActiGraph
4 týdny
Transkriptom tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
Analýza RNA-Seq vzorku subkutánní tukové tkáně
4 týdny
Genová exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 4 týdny
Exprese metabolických genů hodnocená pomocí qPCR
4 týdny
Střevní mikrobiota a metabolity odvozené z mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Stanovuje se ve vzorcích stolice a krevní plazmy
4 týdny
Určení rozhodovacího chování
Časové okno: 4 týdny
Impulzivita hodnocená rozhodovacími úkoly na počítači
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení