Pokrmy bohaté na PROTEIN pro kontrolu glukózy (PROTIME)
19. srpna 2025 aktualizováno: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Strategie založené na načasování jídla ke zlepšení metabolismu glukózy u prediabetu a diabetu 2.
Celkovým cílem je identifikovat dietní vzorec pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu.
Specifickým cílem tohoto pilotního projektu je porovnat vliv dvou diet s rozdílnou denní distribucí sacharidů a bílkovin na metabolismus glukózy u osob s prediabetem a diabetem 2. typu a jejich vliv na zánětlivý stav.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijat jedinec s nadváhou s prediabetem a neléčeným diabetem 2. typu.
Studie bude mít zkřížený design a bude porovnávat metabolické účinky dvou izokalorických 4týdenních intervencí s opačnou včasnou distribucí příjmu makroživin – snídaně s vysokým obsahem bílkovin (HP) a večeře s vysokým obsahem sacharidů (HC) (intervence HP/HC ) vs. HC snídaně a HP večeře (HC/HP intervence) – děleno 4týdenní vymývací fází.
Nízkosacharidové jídlo HP (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 35 % E bílkovin, 35 % E sacharidů a 30 % E tuku a HC jídlo (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 10 E % bílkovin, 60 % E sacharidů a 30% E tuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olga Ramich, PD Dr.
- Telefonní číslo: +4933200882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina D´Urso
- Telefonní číslo: +4933200882690
- E-mail: marina.durso@dife.de
Studijní místa
-
-
Potsdam-Rehbrücke
-
Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Německo, 14558
- Nábor
- Olga Ramich
-
Kontakt:
- Olga Ramich, PD Dr.
- Telefonní číslo: +4933200882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
-
Kontakt:
- Marina D'Urso
- Telefonní číslo: +4933200882690
- E-mail: marina.durso@dife.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prediabetes (glykémie nalačno 100-125 mg/dl)
- Diabetes typu 2 (glykémie nalačno > 126 mg/dl)
- Nadváha a obezita (BMI 25-50 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy cukrovky
- Léčba inzulínem
- Práce na směny
- Změny hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
- Systémová léčba glukokortikoidy
- Systémové infekce
- Těžká anémie
- Vysoký krevní tlak (>180/110 mmHg)
- Endokrinologické, jaterní a srdeční poruchy
- Imunitní onemocnění
- Dysfunkce štítné žlázy
- Srdeční infarkt nebo mrtvice
- Rakovina v posledních 2 letech
- Poruchy příjmu potravy, potravinová intolerance/alergie, návykové poruchy, poruchy trávení střev, jater, kardiovaskulární onemocnění
- Dědičné nebo získané poruchy koagulace
- Nepřerušovaný příjem léků na ředění krve (antikoagulancia)
- Specifické diety, přerušovaný půst
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké vnitřní nebo psychiatrické poruchy nebo jiné stavy a medikamentózní terapie, které by mohly ovlivnit výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HP/HC - HC/HP
Izokalorická 4týdenní intervence HP/HC následovaná 4týdenní intervencí HC/HP.
|
Intervence se týká izokalorické diety, která se liší rozložením sacharidů a bílkovin v průběhu dne.
Intervence zahrnují HP snídani a HC večeři vs. HC snídani a HP večeři.
Nízkosacharidové jídlo HP (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 35 % E proteinu, 35 % E sacharidů a 30 % E tuku a HC jídlo (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 10 % E proteinu, 60 % E sacharidů, a 30 % E tuku.
|
|
Experimentální: HC/HP - HP/HC
Izokalorická 4týdenní intervence HC/HP následovaná 4týdenní intervencí HP/HC.
|
Intervence se týká izokalorické diety, která se liší rozložením sacharidů a bílkovin v průběhu dne.
Intervence zahrnují HP snídani a HC večeři vs. HC snídani a HP večeři.
Nízkosacharidové jídlo HP (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 35 % E proteinu, 35 % E sacharidů a 30 % E tuku a HC jídlo (snídaně nebo večeře) bude obsahovat 10 % E proteinu, 60 % E sacharidů, a 30 % E tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná 24hodinová glukóza
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná 24hodinová hladina glukózy stanovená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výšky
Časové okno: 4 týdny
|
Výška měřená stadiometrem
|
4 týdny
|
|
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Tělesná hmotnost měřená tělesnou váhou
|
4 týdny
|
|
Obvod pasu a boků / poměr pasu k bokům
Časové okno: 4 týdny
|
Obvod pasu a boků měřen svinovacím metrem
|
4 týdny
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změn systolického a diastolického krevního tlaku manometrem
|
4 týdny
|
|
Tělesný tuk a libová hmota
Časové okno: 4 týdny
|
Tělesný tuk a netuková hmota hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
4 týdny
|
|
Výdej energie a rychlost oxidace substrátu
Časové okno: 4 týdny
|
Výdej energie a rychlost oxidace substrátu hodnocená nepřímou kalorimetrií
|
4 týdny
|
|
Jaterní hodnoty (gama-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT))
Časové okno: 4 týdny
|
GGT, AST, ALT stanovené ve vzorcích krve nalačno
|
4 týdny
|
|
Renální hodnoty (kreatinin, močovina, kyselina močová)
Časové okno: 4 týdny
|
Renální hodnoty stanovené ve vzorcích krve nalačno
|
4 týdny
|
|
Vnitrodenní a mezidenní variabilita glykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Indexy intra- a mezidenní glykemické variability hodnocené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
|
4 týdny
|
|
Hladiny glukózy v testu tolerance k jídlu (MTT)
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny glukózy ve vzorcích krve odebraných v MTT
|
4 týdny
|
|
Metabolické hormony (inzulín, C-peptid, glukagon, glukagonu podobný peptit 1 (GLP-1), žaludeční inhibiční polypeptid (GIP), peptid YY (PYY), ghrelin, adiponektin, leptin)
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny metabolických hormonů v krvi hodnocené nalačno a během MTT
|
4 týdny
|
|
Zánětlivé markery a analýzy populací T buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina zánětlivých markerů IL-6, TNFa, MCP-1 a populace T buněk v oběhu a tukové tkáni se hodnotí pomocí krevní analýzy a biopsie tuku
|
4 týdny
|
|
Sytost a hlad bodují
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre sytosti a hladu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS se stupnicí 1-100, kde vyšší hodnoty odpovídají silnější sytosti/hladu)
|
4 týdny
|
|
Načasování spánku/probuzení a kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Načasování spánku/bdění a kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-21, kde vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku) a také monitorována zařízením ActiGraph
|
4 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 týdny
|
24hodinová fyzická aktivita bude monitorována zařízením ActiGraph
|
4 týdny
|
|
Transkriptom tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza RNA-Seq vzorku subkutánní tukové tkáně
|
4 týdny
|
|
Genová exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 4 týdny
|
Exprese metabolických genů hodnocená pomocí qPCR
|
4 týdny
|
|
Střevní mikrobiota a metabolity odvozené z mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovuje se ve vzorcích stolice a krevní plazmy
|
4 týdny
|
|
Určení rozhodovacího chování
Časové okno: 4 týdny
|
Impulzivita hodnocená rozhodovacími úkoly na počítači
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetický stav
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Strava
Další identifikační čísla studie
- 90/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .