Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki bogate w PROTeIn kontrolujące poziom glukozy (PROTIME)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Strategie oparte na harmonogramie posiłków mające na celu poprawę metabolizmu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2

Ogólnym celem jest określenie wzorca diety w profilaktyce i leczeniu cukrzycy typu 2. Celem szczegółowym tego projektu pilotażowego jest porównanie wpływu dwóch diet o różnym dobowym rozkładzie węglowodanów i białek na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 oraz jego wpływ na stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone osoby z nadwagą, ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną. Badanie będzie miało charakter krzyżowy i porównuje skutki metaboliczne dwóch izokalorycznych 4-tygodniowych interwencji z przeciwstawnym rozkładem spożycia makroskładników w czasie – śniadanie wysokobiałkowe (HP) i kolacja bogata w węglowodany (HC) (interwencja HP/HC ) vs. śniadanie HC i kolacja HP ​​(interwencja HC/HP) - podzielone przez 4-tygodniową fazę wypłukiwania. Posiłek HP o niskiej zawartości węglowodanów (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 35% białka E, 35% węglowodanów E i 30% tłuszczu E, a posiłek HC (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 10% białka E, 60% węglowodanów E i 30% tłuszczu E.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Niemcy, 14558
        • Olga Ramich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedcukrzycowy (cukier na czczo 100-125 mg/dl)
  • Cukrzyca typu 2 (cukier na czczo >126 mg/dl)
  • Nadwaga i otyłość (BMI 25-50 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne typy cukrzycy
  • Leczenie insuliną
  • Praca zmianowa
  • Zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami
  • Infekcje ogólnoustrojowe
  • Ciężka anemia
  • Wysokie ciśnienie krwi (>180/110 mmHg)
  • Choroby endokrynologiczne, wątroby i serca
  • Choroby immunologiczne
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Zawał serca lub udar
  • Rak w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zaburzenia odżywiania, nietolerancja/alergia pokarmowa, zaburzenia uzależnień, zaburzenia trawienia, choroby jelit, wątroby, choroby układu krążenia
  • Dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
  • Nieprzerwane przyjmowanie leków rozrzedzających krew (antykoagulantów)
  • Specjalne diety, post przerywany
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenia wewnętrzne lub psychiczne lub inne schorzenia i terapia lekowa, które mogą mieć wpływ na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HP/HC - HC/HP
Izokaloryczna 4-tygodniowa interwencja HP/HC, po której następuje 4-tygodniowa interwencja HC/HP.
Inny: Dieta o określonym składzie makroskładników.
Interwencja dotyczy diety izokalorycznej, która różni się rozkładem węglowodanów i białek w ciągu dnia. Interwencje obejmują śniadanie HP i kolację HC w porównaniu ze śniadaniem HC i kolacją HP. Posiłek HP o niskiej zawartości węglowodanów (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 35% białka E, 35% węglowodanów E i 30% tłuszczu E, a posiłek HC (śniadanie lub obiad) będzie zawierał 10% białka E, 60% węglowodanów E, i 30% tłuszczu E.
Eksperymentalny: HC/HP - HP/HC
Izokaloryczna 4-tygodniowa interwencja HC/HP, po której następuje 4-tygodniowa interwencja HP/HC.
Inny: Dieta o określonym składzie makroskładników.
Interwencja dotyczy diety izokalorycznej, która różni się rozkładem węglowodanów i białek w ciągu dnia. Interwencje obejmują śniadanie HP i kolację HC w porównaniu ze śniadaniem HC i kolacją HP. Posiłek HP o niskiej zawartości węglowodanów (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 35% białka E, 35% węglowodanów E i 30% tłuszczu E, a posiłek HC (śniadanie lub obiad) będzie zawierał 10% białka E, 60% węglowodanów E, i 30% tłuszczu E.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni 24-godzinny poziom glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wzrost mierzony stadiometrem
4 tygodnie
Pomiar masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masa ciała mierzona za pomocą skali ciała
4 tygodnie
Obwód talii i bioder / stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obwód talii i bioder mierzony taśmą mierniczą
4 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar zmian ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą manometru
4 tygodnie
Tłuszcz i beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tłuszcz i masa beztłuszczowa oceniane metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
4 tygodnie
Wydatki energetyczne i szybkość utleniania substratu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydatek energetyczny i szybkość utleniania substratu oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
4 tygodnie
Wartości wątrobowe (transferaza gamma-glutamylowa (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczono GGT, AST, ALT w próbkach krwi na czczo
4 tygodnie
Wartości nerkowe (kreatynina, mocznik, kwas moczowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wartości nerek określone w próbkach krwi na czczo
4 tygodnie
Zmienność glikemii śród- i międzydniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźniki zmienności glikemii śród- i międzydobowej oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
4 tygodnie
Poziom glukozy w teście tolerancji posiłku (MTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy w próbkach krwi pobranych metodą MTT
4 tygodnie
Hormony metaboliczne (insulina, peptyd C, glukagon, peptyd glukagonopodobny 1 (GLP-1), polipeptyd hamujący działanie żołądka (GIP), peptyd YY (PYY), grelina, adiponektyna, leptyna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom hormonów metabolicznych we krwi oceniany na czczo i podczas MTT
4 tygodnie
Analizy markerów zapalnych i populacji limfocytów T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom markerów stanu zapalnego IL-6, TNFα, MCP-1 i populacje limfocytów T w krążeniu i tkance tłuszczowej ocenia się poprzez analizę krwi i biopsję tłuszczu
4 tygodnie
Wyniki sytości i głodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki sytości i głodu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w skali 1-100, gdzie wyższe wartości odpowiadają silniejszemu sytości/głodowi)
4 tygodnie
Czas snu/budzenia i jakość snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas snu/budzenia i jakość snu oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (wynik PSQI w zakresie 0–21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu), a także monitorowane przez urządzenie ActiGraph
4 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całodobowa aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą urządzenia ActiGraph
4 tygodnie
Transkryptom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza RNA-Seq próbki podskórnej tkanki tłuszczowej
4 tygodnie
Ekspresja genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekspresja genów metabolicznych oceniana metodą qPCR
4 tygodnie
Mikrobiota jelitowa i metabolity pochodzące z mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczane w próbkach kału i osoczu krwi
4 tygodnie
Określenie zachowań decyzyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Impulsywność oceniana za pomocą zadań decyzyjnych na komputerze
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami