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Proteinreiche Mahlzeiten zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels (PROTIME)

10. August 2026 aktualisiert von: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Auf dem Zeitpunkt der Mahlzeiten basierende Strategien zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes

Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Ernährungsmuster zur Vorbeugung und Behandlung von Typ-2-Diabetes zu ermitteln. Das spezifische Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Auswirkungen zweier Diäten mit unterschiedlicher Tagesverteilung von Kohlenhydraten und Proteinen auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes und deren Auswirkungen auf den Entzündungsstatus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden übergewichtige Personen mit Prädiabetes und nicht mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes rekrutiert. Die Studie wird ein Cross-Over-Design haben und die metabolischen Auswirkungen von zwei isokalorischen 4-wöchigen Interventionen mit entgegengesetzter zeitlicher Verteilung der Makronährstoffaufnahme vergleichen – einem proteinreichen (HP) Frühstück und einem kohlenhydratreichen (HC) Abendessen (HP/HC-Intervention). ) vs. ein HC-Frühstück und ein HP-Abendessen (HC/HP-Intervention) – geteilt durch eine 4-wöchige Auswaschphase. Eine kohlenhydratarme HP-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 35 % E-Protein, 35 % E-Kohlenhydrate und 30 % E-Fett, und eine HC-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 10 E % Protein, 60 % E-Kohlenhydrate usw 30 % E-Fett.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Deutschland, 14558
        • Olga Ramich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes (Nüchternblutzucker 100-125 mg/dl)
  • Diabetes Typ 2 (Nüchternblutzucker >126 mg/dl)
  • Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI 25-50 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetestypen
  • Insulinbehandlung
  • Schichtarbeit
  • Gewichtsveränderungen >5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Systemische Glukokortikoidtherapie
  • Systemische Infektionen
  • Schwere Anämie
  • Hoher Blutdruck (>180/110 mmHg)
  • Endokrinologische, Leber- und Herzerkrankungen
  • Immunerkrankungen
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Krebs in den letzten 2 Jahren
  • Essstörungen, Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien, Suchterkrankungen, Verdauungsstörungen Darm, Leber, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Erbliche oder erworbene Gerinnungsstörungen
  • ununterbrochene Einnahme von Blutverdünnern (Antikoagulanzien)
  • Spezifische Diäten, intermittierendes Fasten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere innere oder psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen und medikamentöse Therapie, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HP/HC - HC/HP
Isokalorische 4-wöchige HP/HC-Intervention, gefolgt von einer 4-wöchigen HC/HP-Intervention.
Sonstiges: Diät mit spezifischer Makronährstoffzusammensetzung.
Bei der Intervention handelt es sich um eine isokalorische Ernährung, die sich hinsichtlich der Verteilung von Kohlenhydraten und Proteinen über den Tag unterscheidet. Die Interventionen umfassen ein HP-Frühstück und ein HC-Abendessen im Vergleich zu einem HC-Frühstück und einem HP-Abendessen. Eine kohlenhydratarme HP-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 35 % E-Protein, 35 % E-Kohlenhydrate und 30 % E-Fett, und eine HC-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 10 % E-Protein, 60 % E-Kohlenhydrate. und 30 % E-Fett.
Experimental: HC/HP - HP/HC
Isokalorische 4-wöchige HC/HP-Intervention, gefolgt von einer 4-wöchigen HP/HC-Intervention.
Sonstiges: Diät mit spezifischer Makronährstoffzusammensetzung.
Bei der Intervention handelt es sich um eine isokalorische Ernährung, die sich hinsichtlich der Verteilung von Kohlenhydraten und Proteinen über den Tag unterscheidet. Die Interventionen umfassen ein HP-Frühstück und ein HC-Abendessen im Vergleich zu einem HC-Frühstück und einem HP-Abendessen. Eine kohlenhydratarme HP-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 35 % E-Protein, 35 % E-Kohlenhydrate und 30 % E-Fett, und eine HC-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 10 % E-Protein, 60 % E-Kohlenhydrate. und 30 % E-Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittelwert der 24-Stunden-Glukose, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen
Mit einem Stadiometer gemessene Höhe
4 Wochen
Messung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
Körpergewicht gemessen mittels Körperwaage
4 Wochen
Taillen- und Hüftumfang / Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 4 Wochen
Taillen- und Hüftumfang werden mit einem Maßband gemessen
4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen mittels Manometer
4 Wochen
Körperfett und Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperfett und Muskelmasse ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
4 Wochen
Energieaufwand und Substratoxidationsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Durch indirekte Kalorimetrie ermittelter Energieaufwand und Substratoxidationsraten
4 Wochen
Leberwerte (Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT))
Zeitfenster: 4 Wochen
GGT, AST, ALT werden in Nüchternblutproben bestimmt
4 Wochen
Nierenwerte (Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure)
Zeitfenster: 4 Wochen
In Nüchternblutproben ermittelte Nierenwerte
4 Wochen
Intra- und intertägige glykämische Variabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Indizes der glykämischen Variabilität innerhalb und zwischen Tagen, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
4 Wochen
Glukosewerte im Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Glukosespiegel in Blutproben, die im MTT entnommen wurden
4 Wochen
Stoffwechselhormone (Insulin, C-Peptid, Glucagon, Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP), Peptid YY (PYY), Ghrelin, Adiponektin, Leptin)
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutspiegel von Stoffwechselhormonen, bestimmt im Nüchternzustand und während der MTT
4 Wochen
Entzündungsmarker und T-Zellpopulationsanalysen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Konzentration der Entzündungsmarker IL-6, TNFa, MCP-1 und der T-Zellpopulationen im Kreislauf und im Fettgewebe wird durch Blutanalyse und Fettbiopsie bestimmt
4 Wochen
Sättigungs- und Hungerwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Sättigungs- und Hungerwerte werden anhand der visuellen Analogskala (VAS mit einer Skala von 1–100, wobei höhere Werte einem stärkeren Sättigungsgefühl/Hunger entsprechen) bewertet.
4 Wochen
Schlaf-/Wach-Timing und Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlaf-/Wach-Timing und Schlafqualität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Score, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen) bewertet und auch von einem ActiGraph-Gerät überwacht
4 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die körperliche Aktivität wird rund um die Uhr von einem ActiGraph-Gerät überwacht
4 Wochen
Transkriptom des Fettgewebes
Zeitfenster: 4 Wochen
RNA-Seq-Analyse einer subkutanen Fettgewebeprobe
4 Wochen
Genexpression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Expression von Stoffwechselgenen, bewertet durch qPCR
4 Wochen
Darmmikrobiota und aus dem Mikrobiom stammende Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmt in Stuhlproben und Blutplasma
4 Wochen
Bestimmung des Entscheidungsverhaltens
Zeitfenster: 4 Wochen
Impulsivität wird anhand von Entscheidungsaufgaben am Computer beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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