Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost potravin zaměřených na mikrobiom k podpoře programové a trvalé obnovy výživy u dětí s nekomplikovanou akutní podvýživou

26. srpna 2024 aktualizováno: Sheila Isanaka, Epicentre
Tato studie je individuálně randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající potraviny zaměřené na mikrobiom se standardní nutriční terapií u dětí ve věku 6 až < 24 měsíců s nekomplikovanou akutní podvýživou, pokud jde o programové zotavení do 12 týdnů od přijetí a trvalé zotavení po 24 týdnech od přijetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro děti s těžkou akutní podvýživou (SAM): MUAC < 115 mm a/nebo WLZ < -3 a/nebo mírný (+) nebo střední (++) edém
  • pro děti se středně těžkou akutní podvýživou (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm a/nebo -3 ≤ WHZ < -2
  • Pečovatel poskytující informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní komplikace vyžadující ústavní léčbu podle národního protokolu
  • Nejíst/nedostatek chuti k jídlu (jak vyplývá z testu chuti k jídlu a úsudku zkoušejícího)
  • Opětovné přijetí do programu do 2 měsíců od předchozího selhání
  • pro děti s těžkou akutní podvýživou (SAM): Doporučení z ústavní péče (terapeutické stravovací centrum, TFC) nebo doplňkový stravovací program (SFP)
  • pro děti se středně těžkou akutní podvýživou (MAM): doporučení z léčby SAM (TFC nebo OTP)
  • Přítomnost vrozené abnormality nebo základního chronického onemocnění, které může ovlivnit růst nebo riziko infekce
  • Známá kontraindikace/přecitlivělost/alergie na studijní intervence (cizrna/sójová mouka, banán, arašídy)
  • Bydliště mimo spádovou oblast studia nebo v nepevném (např. kočovná) komunita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potrava zaměřená na mikrobiom (MDF)
MDF v této studii byl vyvinut Mezinárodním centrem pro výzkum průjmových onemocnění, Bangladéš (icddr, B). Tento MDF je hlavní prototyp icddr,B, který prokázal nejsilnější nárůst biomarkerů kritických pro růst, včetně receptoru růstového hormonu a leptinu, a obnovení zralosti mikrobiomu u středně podvyživených dětí. Mezi přísady patří cizrnová mouka, sójová mouka, arašídová pasta, prášek ze zelených banánů, cukr, olej a mikroživiny. Stejný MDF se poskytuje pro léčbu SAM a MAM v upravených dávkách.
Doplněk stravy: MDF
MDF bude poskytována dětem týdně pro děti s SAM a dvakrát týdně pro děti s MAM ve zdravotním středisku až do programového uzdravení, ale ne poté.
Aktivní komparátor: Standardní nutriční léčba (RUTF/RUSF)
Standardní RUTF použitý v této studii pro léčbu SAM je Plumpy'Nut (Nutriset France). RUTF je specializované terapeutické krmivo, které lze konzumovat bez přípravy a splňuje nutriční požadavky pro obnovu SAM. Mezi přísady patří olej, arašídy, sušené odstředěné mléko, cukr a mikroživiny. Standardní RUSF použitý v této studii je Plumpy'Sup (Nutriset France). RUSF je doplněk výživy na lipidové bázi s vysokým obsahem vitamínů a minerálů, speciálně navržený pro léčbu MAM. Mezi přísady patří olej, arašídy, sušené odstředěné mléko, cukr a mikroživiny.
Doplněk stravy: RUTF
RUTF bude poskytován všem dětem na týdenní bázi ve zdravotním středisku až do programového uzdravení, ale ne poté
Ostatní jména:
  • Standardní RUTF
Doplněk stravy: RUSF
RUSF bude poskytován jednou za dva týdny ve zdravotním středisku až do programového zotavení, ale ne poté
Ostatní jména:
  • Standardní RUSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Programové zotavení do 12 týdnů od přijetí
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako podíl dětí SAM a MAM, které dosáhly WLZ ≥ -2 A MUAC ≥ 125 mm A bez edému během 2 po sobě jdoucích návštěv
12 týdnů
Trvalé zotavení po 24 týdnech od přijetí
Časové okno: 24 týdnů
Podíl obnovených dětí SAM a MAM s WLZ ≥ -2 A MUAC ≥ 125 mm A bez edému
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako 2 po sobě jdoucí zmeškané plánované návštěvy programu
12 týdnů
Bez odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako WLZ < -2 nebo MUAC < 125 mm během 2 po sobě jdoucích návštěv, nebo pouze pro děti SAM: přetrvávající edém po 12 týdnech
12 týdnů
Čas na zotavení
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno jako dny od přijetí do programového zotavení u uzdravených dětí
12 týdnů
Pro děti MAM: Zhoršení na SAM
Časové okno: 24 týdnů
Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) nižší než -3
24 týdnů
Změna přibývání na váze
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v g/kg/den
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v MUAC
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v mm
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Kombinovaný cílový bod bezpečnosti, včetně hospitalizace a úmrtí
24 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů
Pobyt na lůžku > 24h
24 týdnů
Smrt
Časové okno: 24 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
24 týdnů
Motorické, kognitivní, jazykové, sociálně-emocionální dovednosti a dovednosti v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno nástrojem Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 týdnů
Jak je definováno přírůstkovými náklady na vyléčené dítě a na vyléčené dítě
24 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno 24h vyvoláním
24 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako součet vrácených použitých sáčků dělený celkovým počtem distribuovaných sáčků
12 týdnů
Profil mikrobiomu při zápisu, týden 4, ukončení programu a ukončení studie
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako přítomné enterické virové, bakteriální a prvokové patogeny potvrzené PCR
24 týdnů
Profil plazmatického proteomu při zápisu, 4. týden, ukončení programu a ukončení studie
Časové okno: 24 týdnů
Definovány jako cirkulující plazmatické proteiny (IGFBP-2, trombospondin-5, granulysin, GDF-15 a MMP-8)
24 týdnů
Environmentální enterická dysfunkce při zápisu, ukončení programu a ukončení studia
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno anti-LPS IgA a IgG; anti-flagellin IgA a IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoxidáza (MPO); a kalprotektin
24 týdnů
Změna tukové hmoty a beztukové hmoty při ukončení programu a propuštění ze studie
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno ředěním deuteriem
24 týdnů
Stav mikroživin při zápisu, ukončení programu a ukončení studia
Časové okno: 24 týdnů
Definován jako feritin; rozpustný protein vázající transferin; alfa-tokoferol; retinol; folát; a vitamín B12
24 týdnů
Imunosuficience v týdnu 2, týdnu 4, ukončení programu, týdnu 12 a ukončení studie (pouze SAM)
Časové okno: 24 týdnů
Jak je definováno pomocí excision circles receptoru T-buněk (TREC) a kappa-receptor excision circles (KREC)
24 týdnů
Změna hmotnosti na délku Z (WLZ)
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna WLZ vypočtená pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna délky pro věk Z (LAZ)
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v LAZ vypočtená pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna hmotnosti vzhledem k věku Z (WAZ)
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna WAZ vypočtená pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Epicentre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 823779-MDF Niger

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení