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Wirksamkeit eines mikrobiomgesteuerten Lebensmittels zur Förderung einer programmatischen und nachhaltigen Ernährungswiederherstellung bei Kindern mit unkomplizierter akuter Unterernährung

26. August 2024 aktualisiert von: Sheila Isanaka, Epicentre
Bei dieser Studie handelt es sich um eine individuell randomisierte, kontrollierte Studie, in der mikrobiomgesteuerte Lebensmittel mit der Standardernährungstherapie bei Kindern im Alter von 6 bis < 24 Monaten mit unkomplizierter akuter Unterernährung im Hinblick auf eine programmatische Genesung innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme und eine nachhaltige Genesung 24 Wochen nach der Aufnahme verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM): MUAC < 115 mm und/oder WLZ < -3 und/oder leichtes (+) oder mäßiges (++) Ödem
  • für Kinder mit mittelschwerer akuter Unterernährung (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm und/oder -3 ≤ WHZ < -2
  • Betreuer erteilt Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Komplikationen, die eine stationäre Behandlung erfordern, wie im nationalen Protokoll festgelegt
  • Nicht essen/Appetitmangel (laut Appetittest und Beurteilung des Prüfarztes)
  • Wiederaufnahme in das Programm innerhalb von 2 Monaten nach dem vorherigen Verzug
  • für Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung (SAM): Überweisung aus stationärer Betreuung (therapeutisches Ernährungszentrum, TFC) oder Ergänzungsernährungsprogramm (SFP)
  • für Kinder mit mittelschwerer akuter Mangelernährung (MAM): Überweisung von einer SAM-Behandlung (TFC oder OTP)
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung, die das Wachstum oder das Infektionsrisiko beeinträchtigen kann
  • Bekannte Kontraindikation/Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber Studieninterventionen (Kichererbsen-/Sojamehl, Banane, Erdnuss)
  • Wohnsitz außerhalb des Studieneinzugsgebiets oder in einem nicht festen (z.B. nomadische) Gemeinschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrobiomgesteuerte Lebensmittel (MDF)
Der MDF in dieser Studie wurde vom International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesch (icddr,B) entwickelt. Dieses MDF ist der führende icddr,B-Prototyp, der den stärksten Anstieg wachstumskritischer Biomarker, darunter Wachstumshormonrezeptor und Leptin, sowie die Wiederherstellung der Reife des Mikrobioms bei mäßig unterernährten Kindern gezeigt hat. Zu den Zutaten gehören Kichererbsenmehl, Sojamehl, Erdnusspaste, grünes Bananenpulver, Zucker, Öl und Mikronährstoffe. Für die Behandlung von SAM und MAM wird das gleiche MDF in modifizierter Dosierung bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: MDF
MDF wird Kindern mit SAM wöchentlich und zweiwöchentlich für Kinder mit MAM im Gesundheitszentrum bis zur programmatischen Genesung, jedoch nicht danach, zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Standard-Ernährungsbehandlung (RUTF/RUSF)
Das in dieser Studie zur Behandlung von SAM verwendete Standard-RUTF ist Plumpy'Nut (Nutriset France). RUTF ist ein spezielles therapeutisches Lebensmittel, das ohne Zubereitung verzehrt werden kann und den Nährstoffbedarf für die Wiederherstellung von SAM erfüllt. Zu den Zutaten gehören Öl, Erdnüsse, Magermilchpulver, Zucker und Mikronährstoffe. Der in dieser Studie verwendete Standard-RUSF ist Plumpy'Sup (Nutriset France). RUSF ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis mit einem hohen Vitamin- und Mineralstoffgehalt, das speziell für die Behandlung von MAM entwickelt wurde. Zu den Zutaten gehören Öl, Erdnüsse, Magermilchpulver, Zucker und Mikronährstoffe.
Nahrungsergänzungsmittel: RUTF
RUTF wird allen Kindern wöchentlich im Gesundheitszentrum bis zur planmäßigen Genesung zur Verfügung gestellt, danach jedoch nicht mehr
Andere Namen:
  • Standard-RUTF
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF
RUSF wird im Gesundheitszentrum alle zwei Wochen bis zur programmatischen Genesung bereitgestellt, danach jedoch nicht mehr
Andere Namen:
  • Standard-RUSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmatische Erholung bis 12 Wochen nach Aufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als der Anteil der SAM- und MAM-Kinder, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen eine WLZ ≥ -2 UND MUAC ≥ 125 mm UND kein Ödem erreichten
12 Wochen
Nachhaltige Genesung 24 Wochen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der genesenen SAM- und MAM-Kinder mit WLZ ≥ -2 UND MUAC ≥ 125 mm UND keinem Ödem
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als zwei aufeinanderfolgende verpasste geplante Programmbesuche
12 Wochen
Keine Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als WLZ < -2 oder MUAC < 125 mm bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder nur für SAM-Kinder: anhaltendes Ödem nach 12 Wochen
12 Wochen
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen als Tage von der Aufnahme bis zur programmatischen Genesung bei genesenen Kindern
12 Wochen
Bei MAM-Kindern: Verschlechterung von SAM
Zeitfenster: 24 Wochen
Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) unter -3
24 Wochen
Veränderung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Änderung in g/kg/Tag
Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Änderung im MUAC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Änderung in mm
Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Kombinierter Sicherheitsendpunkt, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod
24 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Wochen
Stationärer Aufenthalt > 24h
24 Wochen
Tod
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtmortalität
24 Wochen
Motorische, kognitive, sprachliche, sozial-emotionale und psychische Fähigkeiten
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit dem Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert durch die zusätzlichen Kosten pro genesenem Kind und pro Kind, das dauerhaft genesen ist
24 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch 24-Stunden-Rückruf
24 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als die Summe der zurückgegebenen zurückgegebenen Beutel dividiert durch die Gesamtzahl der verteilten Beutel
12 Wochen
Mikrobiomprofil bei der Einschreibung, Woche 4, Programmentlassung und Studienentlassung
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als PCR-bestätigtes Vorhandensein enterischer viraler, bakterieller und protozoischer Krankheitserreger
24 Wochen
Plasma-Proteomprofil bei der Einschreibung, Woche 4, Programmentlassung und Studienentlassung
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als zirkulierende Plasmaproteine ​​(IGFBP-2, Thrombospondin-5, Granulysin, GDF-15 und MMP-8)
24 Wochen
Umweltbedingte enterische Dysfunktion bei der Einschreibung, Programmentlassung und Studienentlassung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch Anti-LPS-IgA und IgG; Anti-Flagellin-IgA und IgG; sCD14; I-FABP; Myeloperoxidase (MPO); und Calprotectin
24 Wochen
Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse bei Programm- und Studienentlassung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch Deuteriumverdünnung
24 Wochen
Mikronährstoffstatus bei Einschreibung, Programmentlassung und Studienentlassung
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als Ferritin; lösliches Transferrin-bindendes Protein; Alpha-Tocopherol; Retinol; Folsäure; und Vitamin B12
24 Wochen
Immunsuffizienz in Woche 2, Woche 4, Programmentlassung, Woche 12 und Studienentlassung (nur SAM)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wie durch T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreise (TRECs) und Kappa-Rezeptor-Exzisionskreise (KRECs) definiert
24 Wochen
Gewichtsänderung Z (WLZ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Änderung der WLZ, berechnet anhand der WHO-Wachstumsstandards von 2006
Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Längenänderung im Alter Z (LAZ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Veränderung der LAZ, berechnet anhand der WHO-Wachstumsstandards von 2006
Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Gewichtsveränderung im Alter Z (WAZ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche
Veränderung der WAZ, berechnet anhand der WHO-Wachstumsstandards von 2006
Von der Einschreibung bis zur 4., 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Epicentre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823779-MDF Niger

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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