Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost potravin zaměřených na mikrobiom k podpoře programové a trvalé obnovy výživy u dětí s nekomplikovanou akutní podvýživou

26. srpna 2024 aktualizováno: Sheila Isanaka, Epicentre
Tato studie je individuálně randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající potraviny zaměřené na mikrobiom se standardní nutriční terapií u dětí ve věku 6 až < 24 měsíců s nekomplikovanou akutní podvýživou, pokud jde o programové zotavení do 12 týdnů od přijetí a trvalé zotavení po 24 týdnech od přijetí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro děti s těžkou akutní podvýživou (SAM): MUAC < 115 mm a/nebo WLZ < -3 a/nebo mírný (+) nebo střední (++) edém
  • pro děti se středně těžkou akutní podvýživou (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm a/nebo -3 ≤ WHZ < -2
  • Pečovatel poskytující informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní komplikace vyžadující ústavní léčbu podle národního protokolu
  • Nejíst/nedostatek chuti k jídlu (jak vyplývá z testu chuti k jídlu a úsudku zkoušejícího)
  • Opětovné přijetí do programu do 2 měsíců od předchozího selhání
  • pro děti s těžkou akutní podvýživou (SAM): Doporučení z ústavní péče (terapeutické stravovací centrum, TFC) nebo doplňkový stravovací program (SFP)
  • pro děti se středně těžkou akutní podvýživou (MAM): doporučení z léčby SAM (TFC nebo OTP)
  • Přítomnost vrozené abnormality nebo základního chronického onemocnění, které může ovlivnit růst nebo riziko infekce
  • Známá kontraindikace/přecitlivělost/alergie na studijní intervence (cizrna/sójová mouka, banán, arašídy)
  • Bydliště mimo spádovou oblast studia nebo v nepevném (např. kočovná) komunita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potrava zaměřená na mikrobiom (MDF)
MDF v této studii byl vyvinut Mezinárodním centrem pro výzkum průjmových onemocnění, Bangladéš (icddr, B). Tento MDF je hlavní prototyp icddr,B, který prokázal nejsilnější nárůst biomarkerů kritických pro růst, včetně receptoru růstového hormonu a leptinu, a obnovení zralosti mikrobiomu u středně podvyživených dětí. Mezi přísady patří cizrnová mouka, sójová mouka, arašídová pasta, prášek ze zelených banánů, cukr, olej a mikroživiny. Stejný MDF se poskytuje pro léčbu SAM a MAM v upravených dávkách.
Doplněk stravy: MDF
MDF bude poskytována dětem týdně pro děti s SAM a dvakrát týdně pro děti s MAM ve zdravotním středisku až do programového uzdravení, ale ne poté.
Aktivní komparátor: Standardní nutriční léčba (RUTF/RUSF)
Standardní RUTF použitý v této studii pro léčbu SAM je Plumpy'Nut (Nutriset France). RUTF je specializované terapeutické krmivo, které lze konzumovat bez přípravy a splňuje nutriční požadavky pro obnovu SAM. Mezi přísady patří olej, arašídy, sušené odstředěné mléko, cukr a mikroživiny. Standardní RUSF použitý v této studii je Plumpy'Sup (Nutriset France). RUSF je doplněk výživy na lipidové bázi s vysokým obsahem vitamínů a minerálů, speciálně navržený pro léčbu MAM. Mezi přísady patří olej, arašídy, sušené odstředěné mléko, cukr a mikroživiny.
Doplněk stravy: RUTF
RUTF bude poskytován všem dětem na týdenní bázi ve zdravotním středisku až do programového uzdravení, ale ne poté
Ostatní jména:
  • Standardní RUTF
Doplněk stravy: RUSF
RUSF bude poskytován jednou za dva týdny ve zdravotním středisku až do programového zotavení, ale ne poté
Ostatní jména:
  • Standardní RUSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Programové zotavení do 12 týdnů od přijetí
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako podíl dětí SAM a MAM, které dosáhly WLZ ≥ -2 A MUAC ≥ 125 mm A bez edému během 2 po sobě jdoucích návštěv
12 týdnů
Trvalé zotavení po 24 týdnech od přijetí
Časové okno: 24 týdnů
Podíl obnovených dětí SAM a MAM s WLZ ≥ -2 A MUAC ≥ 125 mm A bez edému
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako 2 po sobě jdoucí zmeškané plánované návštěvy programu
12 týdnů
Bez odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako WLZ < -2 nebo MUAC < 125 mm během 2 po sobě jdoucích návštěv, nebo pouze pro děti SAM: přetrvávající edém po 12 týdnech
12 týdnů
Čas na zotavení
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno jako dny od přijetí do programového zotavení u uzdravených dětí
12 týdnů
Pro děti MAM: Zhoršení na SAM
Časové okno: 24 týdnů
Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) nižší než -3
24 týdnů
Změna přibývání na váze
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v g/kg/den
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v MUAC
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v mm
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Kombinovaný cílový bod bezpečnosti, včetně hospitalizace a úmrtí
24 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů
Pobyt na lůžku > 24h
24 týdnů
Smrt
Časové okno: 24 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
24 týdnů
Motorické, kognitivní, jazykové, sociálně-emocionální dovednosti a dovednosti v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno nástrojem Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 týdnů
Jak je definováno přírůstkovými náklady na vyléčené dítě a na vyléčené dítě
24 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno 24h vyvoláním
24 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako součet vrácených použitých sáčků dělený celkovým počtem distribuovaných sáčků
12 týdnů
Profil mikrobiomu při zápisu, týden 4, ukončení programu a ukončení studie
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako přítomné enterické virové, bakteriální a prvokové patogeny potvrzené PCR
24 týdnů
Profil plazmatického proteomu při zápisu, 4. týden, ukončení programu a ukončení studie
Časové okno: 24 týdnů
Definovány jako cirkulující plazmatické proteiny (IGFBP-2, trombospondin-5, granulysin, GDF-15 a MMP-8)
24 týdnů
Environmentální enterická dysfunkce při zápisu, ukončení programu a ukončení studia
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno anti-LPS IgA a IgG; anti-flagellin IgA a IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoxidáza (MPO); a kalprotektin
24 týdnů
Změna tukové hmoty a beztukové hmoty při ukončení programu a propuštění ze studie
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno ředěním deuteriem
24 týdnů
Stav mikroživin při zápisu, ukončení programu a ukončení studia
Časové okno: 24 týdnů
Definován jako feritin; rozpustný protein vázající transferin; alfa-tokoferol; retinol; folát; a vitamín B12
24 týdnů
Imunosuficience v týdnu 2, týdnu 4, ukončení programu, týdnu 12 a ukončení studie (pouze SAM)
Časové okno: 24 týdnů
Jak je definováno pomocí excision circles receptoru T-buněk (TREC) a kappa-receptor excision circles (KREC)
24 týdnů
Změna hmotnosti na délku Z (WLZ)
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna WLZ vypočtená pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna délky pro věk Z (LAZ)
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna v LAZ vypočtená pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna hmotnosti vzhledem k věku Z (WAZ)
Časové okno: Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů
Změna WAZ vypočtená pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
Od zápisu do 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823779-MDF Niger

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Klinické studie na MDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit