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Efficacia di un alimento mirato al microbioma per promuovere un recupero nutrizionale programmato e sostenuto tra i bambini affetti da malnutrizione acuta non complicata

26 agosto 2024 aggiornato da: Sheila Isanaka, Epicentre
Questo studio è uno studio controllato randomizzato individualmente che confronta gli alimenti diretti al microbioma con la terapia nutrizionale standard tra bambini di età compresa tra 6 e < 24 mesi con malnutrizione acuta non complicata in termini di recupero programmatico entro 12 settimane dal ricovero e recupero sostenuto a 24 settimane dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per bambini con malnutrizione acuta grave (SAM): MUAC < 115 mm e/o WLZ < -3 e/o edema lieve (+) o moderato (++)
  • per bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm e/o -3 ≤ WHZ < -2
  • Caregiver che fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni mediche che richiedono un trattamento ospedaliero, come individuate dal protocollo nazionale
  • Non mangiare/mancanza di appetito (come indicato dal test dell'appetito e dal giudizio dello sperimentatore)
  • Riammissione al programma entro 2 mesi dal precedente default
  • per bambini affetti da malnutrizione acuta grave (SAM): rinvio da cure ospedaliere (centro di alimentazione terapeutica, TFC) o programma di alimentazione supplementare (SFP)
  • per bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM): rinvio al trattamento SAM (TFC o OTP)
  • Presenza di anomalie congenite o malattie croniche sottostanti che possono influenzare la crescita o il rischio di infezione
  • Controindicazione/ipersensibilità/allergia nota agli interventi in studio (farina di ceci/soia, banana, arachidi)
  • Residenza al di fuori del bacino di utenza di studio o in un luogo non fisso (es. comunità nomade).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimenti diretti al microbioma (MDF)
L'MDF in questo studio è stato sviluppato dal Centro internazionale per la ricerca sulle malattie diarroiche, Bangladesh (icddr,B). Questo MDF è il prototipo principale dell’icddr,B che ha dimostrato il più forte aumento dei biomarcatori critici per la crescita, tra cui il recettore dell’ormone della crescita e la leptina, e il ristabilimento della maturità del microbioma tra i bambini moderatamente malnutriti. Gli ingredienti includono farina di ceci, farina di soia, pasta di arachidi, banana verde in polvere, zucchero, olio e micronutrienti. Lo stesso MDF è previsto per il trattamento della SAM e della MAM a dosi modificate.
Integratore alimentare: MDF
L'MDF sarà fornito ai bambini su base settimanale per i bambini con SAM e su base bisettimanale per i bambini con MAM presso il centro sanitario fino al recupero programmatico, ma non successivamente.
Comparatore attivo: Trattamento nutrizionale standard (RUTF/RUSF)
Il RUTF standard utilizzato in questo studio per il trattamento della SAM è Plumpy'Nut (Nutriset France). RUTF è un alimento terapeutico specializzato che può essere consumato senza preparazione e soddisfa i requisiti nutrizionali per il recupero della SAM. Gli ingredienti includono olio, arachidi, latte scremato in polvere, zucchero e micronutrienti. Il RUSF standard utilizzato in questo studio è Plumpy'Sup (Nutriset Francia). RUSF è un integratore alimentare a base lipidica ad alto contenuto di vitamine e minerali, specificatamente studiato per il trattamento della MAM. Gli ingredienti includono olio, arachidi, latte scremato in polvere, zucchero e micronutrienti.
Integratore alimentare: RUTF
I RUTF saranno forniti a tutti i bambini su base settimanale presso il centro sanitario fino al recupero programmatico, ma non successivamente
Altri nomi:
  • RUTF standard
Integratore alimentare: RUSF
I RUSF verranno forniti con cadenza bisettimanale presso il centro sanitario fino al recupero programmatico, ma non successivamente
Altri nomi:
  • RUSF standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero programmatico entro 12 settimane dal ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come la proporzione di bambini SAM e MAM che raggiungono una WLZ ≥ -2 E MUAC ≥ 125 mm E nessun edema durante 2 visite consecutive
12 settimane
Recupero sostenuto a 24 settimane dal ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di bambini SAM e MAM guariti con WLZ ≥ -2 E MUAC ≥ 125 mm E nessun edema
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predefinito
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come 2 visite consecutive al programma programmate e mancate
12 settimane
Mancata risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come WLZ < -2 o MUAC < 125 mm durante 2 visite consecutive, o solo per bambini con SAM: edema persistente a 12 settimane
12 settimane
È tempo di recuperare
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato in giorni dall'ammissione al recupero programmatico tra i bambini guariti
12 settimane
Per i bambini MAM: peggioramento a SAM
Lasso di tempo: 24 settimane
Z-score peso per altezza (WHZ) inferiore a -3
24 settimane
Variazione dell'aumento di peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione in g/kg/giorno
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Cambiamento nel MUAC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione mm
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Endpoint di sicurezza combinato, compreso il ricovero in ospedale e il decesso
24 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 24 settimane
Degenza > 24 ore
24 settimane
Morte
Lasso di tempo: 24 settimane
Mortalità per tutte le cause
24 settimane
Abilità motorie, cognitive, linguistiche, socio-emotive e di salute mentale
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 settimane
Come definito dal costo incrementale per bambino guarito e per bambino sostenuto e guarito
24 settimane
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dal richiamo di 24 ore
24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come la somma delle bustine restituite usate divisa per il numero totale di bustine distribuite
12 settimane
Profilo del microbioma all'arruolamento, settimana 4, dimissione dal programma e dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definiti come presenza di patogeni enterici virali, batterici e protozoari confermati dalla PCR
24 settimane
Profilo del proteoma plasmatico all'arruolamento, settimana 4, dimissione dal programma e dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definite come proteine ​​plasmatiche circolanti (IGFBP-2, trombospondina-5, granulisina, GDF-15 e MMP-8)
24 settimane
Disfunzione enterica ambientale al momento dell'arruolamento, della dimissione dal programma e dalla dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato mediante IgA e IgG anti-LPS; IgA e IgG anti-flagellina; sCD14; I-FABP; mieloperossidasi (MPO); e calprotectina
24 settimane
Variazione della massa grassa e della massa magra alla dimissione dal programma e dalla dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato mediante diluizione del deuterio
24 settimane
Stato dei micronutrienti al momento dell'iscrizione, della dimissione dal programma e dalla dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come ferritina; proteina legante la transferrina solubile; alfa-tocoferolo; retinolo; folato; e vitamina B12
24 settimane
Immunosufficienza alla settimana 2, settimana 4, dimissione dal programma, settimana 12 e dimissione dallo studio (solo SAM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Come definito dai cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC) e dai cerchi di escissione del recettore kappa (KREC)
24 settimane
Variazione del peso per lunghezza Z (WLZ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione della WLZ calcolata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS del 2006
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione della lunghezza per età Z (LAZ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione in LAZ calcolata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS del 2006
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione del peso per età Z (WAZ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione nella WAZ calcolata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS del 2006
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Epicentre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 823779-MDF Niger

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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