Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mikrobiom-styret mad til at fremme programmatisk og vedvarende ernæringsmæssig genopretning blandt børn med ukompliceret akut underernæring

26. august 2024 opdateret af: Sheila Isanaka, Epicentre
Denne undersøgelse er et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner mikrobiom-orienterede fødevarer med standard ernæringsterapi blandt børn i alderen 6 til < 24 måneder med ukompliceret akut underernæring i form af programmatisk restitution 12 uger efter indlæggelse og vedvarende restitution 24 uger efter indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til børn med svær akut underernæring (SAM): MUAC < 115 mm og/eller WLZ < -3 og/eller let (+) eller moderat (++) ødem
  • til børn med moderat akut underernæring (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm og/eller -3 ≤ WHZ < -2
  • Pårørende giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komplikationer, der kræver indlæggelsesbehandling, som identificeret af den nationale protokol
  • Ikke at spise/manglende appetit (som informeret om appetittest og efterforskers vurdering)
  • Genoptagelse i programmet inden for 2 måneder efter tidligere standard
  • til børn med alvorlig akut underernæring (SAM): Henvisning fra indlæggelse (terapeutisk ernæringscenter, TFC) eller supplerende ernæringsprogram (SFP)
  • til børn med moderat akut underernæring (MAM): Henvisning fra SAM-behandling (TFC eller OTP)
  • Tilstedeværelse af medfødt abnormitet eller underliggende kronisk sygdom, der kan påvirke vækst eller risiko for infektion
  • Kendt kontraindikation/overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesinterventioner (kikærter/sojamel, banan, jordnødder)
  • Bopæl uden for undersøgelsens opland eller i et ikke-fast (f.eks. nomadiske) samfund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrobiomstyret mad (MDF)
MDF'en i denne undersøgelse er udviklet af International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,B). Denne MDF er den ledende icddr,B-prototype, der har vist den stærkeste stigning i biomarkører, der er kritiske for vækst, herunder væksthormonreceptor og leptin, og genetablering af modenheden af ​​mikrobiomet blandt moderat underernærede børn. Ingredienser inkluderer kikærtemel, sojamel, jordnøddepasta, grøn bananpulver, sukker, olie og mikronæringsstoffer. Den samme MDF leveres til behandling af SAM og MAM i modificerede doser.
Kosttilskud: MDF
MDF vil blive givet til børn på ugebasis for børn med SAM og hver anden uge for børn med MAM på sundhedscentret indtil programmatisk restitution, men ikke derefter.
Aktiv komparator: Standard ernæringsbehandling (RUTF/RUSF)
Standard RUTF brugt i denne undersøgelse til behandling af SAM er Plumpy'Nut (Nutriset Frankrig). RUTF er en specialiseret terapeutisk fødevare, der kan indtages uden forberedelse og opfylder de ernæringsmæssige krav til genvinding af SAM. Ingredienser inkluderer olie, jordnødder, skummetmælkspulver, sukker og mikronæringsstoffer. Standard RUSF brugt i denne undersøgelse er Plumpy'Sup (Nutriset Frankrig). RUSF er et lipidbaseret kosttilskud med et højt vitamin- og mineralindhold, specielt designet til behandling af MAM. Ingredienser inkluderer olie, jordnødder, skummetmælkspulver, sukker og mikronæringsstoffer.
Kosttilskud: RUTF
RUTF vil blive givet til alle børn på ugentlig basis på sundhedscentret indtil programmatisk genopretning, men ikke derefter
Andre navne:
  • Standard RUTF
Kosttilskud: RUSF
RUSF vil blive leveret hver anden uge på sundhedscentret indtil programmatisk genopretning, men ikke derefter
Andre navne:
  • Standard RUSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmatisk restitution 12 uger efter indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som andelen af ​​SAM- og MAM-børn, der opnår en WLZ ≥ -2 OG MUAC ≥ 125 mm OG ingen ødem under 2 på hinanden følgende besøg
12 uger
Vedvarende bedring 24 uger efter indlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Andel af genoprettede SAM- og MAM-børn med WLZ ≥ -2 OG MUAC ≥ 125 mm OG ingen ødem
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard
Tidsramme: 12 uger
Defineret som 2 på hinanden følgende ubesvarede planlagte programbesøg
12 uger
Udeblivelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som WLZ < -2 eller MUAC < 125 mm under 2 på hinanden følgende besøg, eller kun for SAM-børn: vedvarende ødem efter 12 uger
12 uger
Tid til bedring
Tidsramme: 12 uger
Målt som dage fra indlæggelse til programmatisk bedring blandt raske børn
12 uger
For MAM-børn: Forringelse til SAM
Tidsramme: 24 uger
Vægt-til-højde z-score (WHZ) ringere end -3
24 uger
Ændring i vægtøgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i g/kg/dag
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i MUAC
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i mm
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Kombineret sikkerhedsendepunkt, herunder hospitalsindlæggelse og død
24 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Indlæggelse > 24 timer
24 uger
Død
Tidsramme: 24 uger
Dødelighed af alle årsager
24 uger
Motoriske, kognitive, sproglige, social-emotionelle og mentale færdigheder
Tidsramme: 24 uger
Målt af Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
Som defineret ved de trinvise omkostninger pr. genoprettet barn og pr. tilbageholdt barn
24 uger
Kostindtag
Tidsramme: 24 uger
Målt ved 24 timers tilbagekaldelse
24 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som summen af ​​brugte poser, der returneres divideret med det samlede antal distribuerede breve
12 uger
Mikrobiomprofil ved indskrivning, uge ​​4, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som PCR-bekræftede enteriske virale, bakterielle og protozoiske patogener til stede
24 uger
Plasmaproteomprofil ved indskrivning, uge ​​4, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som cirkulerende plasmaproteiner (IGFBP-2, thrombospondin-5, granulysin, GDF-15 og MMP-8)
24 uger
Enterisk dysfunktion i miljøet ved indskrivning, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Målt ved anti-LPS IgA og IgG; anti-flagellin IgA og IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoxidase (MPO); og calprotectin
24 uger
Ændring af fedtmasse og fedtfri masse ved programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Målt ved deuteriumfortynding
24 uger
Mikronæringsstofstatus ved indskrivning, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som ferritin; opløseligt transferrinbindende protein; alfa-tocopherol; retinol; folat; og vitamin B12
24 uger
Immunsufficiens i uge 2, uge ​​4, programudskrivning, uge ​​12 og studieudskrivning (kun SAM)
Tidsramme: 24 uger
Som defineret af T-celle receptor excision cirkler (TRECs) og kappa-receptor excision cirkler (KRECs)
24 uger
Ændring i vægt-for-længde Z (WLZ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i WLZ beregnet ved hjælp af 2006 WHO Growth Standards
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i længde for alder Z (LAZ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i LAZ beregnet ved hjælp af 2006 WHO Growth Standards
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i vægt for alder Z (WAZ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i WAZ beregnet ved hjælp af 2006 WHO Growth Standards
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epicentre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 823779-MDF Niger

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger