Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna sérových biomarkerů po endovaskulární léčbě akutní okluze velké cévy předního oběhu

15. září 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Změna sérových biomarkerů po endovaskulární léčbě akutní okluze velké cévy předního oběhu: prospektivní registrační studie

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) vede k vysoké míře neurologické morbidity a mortality, zejména u pacientů s okluzí velkých cév (LVO). Endovaskulární terapie (EVT) byla schválena jako nejúčinnější léčba pro pacienty s LVO, ale asi polovina pacientů podstupujících EVT nedosáhla dobrých výsledků. Mechanismy špatné prognózy jsou složité. Jak přesně identifikovat sérologické biomarkery související s klinickou prognózou pacientů je v současnosti důležitým výzkumným tématem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110840
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní okluzí velkých cév předního oběhu do 24 hodin od začátku, kteří dostanou endovaskulární léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-80 let;
  2. Pacienti s akutní okluzí velkých cév předního oběhu do 24 hodin od začátku, kteří dostanou endovaskulární léčbu;
  3. mRS před zdvihem: 0-1;
  4. Základní NIHSS: ≥6;
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací kanylace vnitřní jugulární žíly;
  2. Příjem intravenózní trombolýzy;
  3. Hemoragická mrtvice (cerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení);
  4. Poruchy koagulace, tendence k systémovému krvácení, trombocytopenie (<100×109/l);
  5. Těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience (ALT nebo AST zvýšené více než 2krát nad horní hranici normálních hodnot nebo sérový kreatinin zvýšený více než 1,5krát nad horní hranici normálních hodnot nebo vyžadující dialýzu) nebo jiná závažná zdravotní onemocnění;
  6. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg);
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro tuto studii zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny sérových biomarkerů po endovaskulární léčbě
Časové okno: od základní linie do okamžitě, 30 minut, 6 hodin a 24 hodin po endovaskulární léčbě
Tyto biomarkery budou identifikovány na základě proteomických metod
od základní linie do okamžitě, 30 minut, 6 hodin a 24 hodin po endovaskulární léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznivý funkční výsledek, definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2
Časové okno: 90±7 dní
mRS se pohybuje v rozmezí 0-6, vysoké skóre znamená špatný výsledek
90±7 dní
vynikající funkční výsledek, definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1
Časové okno: 90±7 dní
mRS se pohybuje v rozmezí 0-6, vysoké skóre znamená špatný výsledek
90±7 dní
distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90±7 dní
mRS se pohybuje v rozmezí 0-6, vysoké skóre znamená špatný výsledek
90±7 dní
časné neurologické zlepšení, definované jako 4 nebo více snížení na stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 ± 8 hodin
NIHSS se pohybuje v rozmezí 0-22, přičemž vysoké skóre znamená těžký neurologický deficit.
24 ± 8 hodin
změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 ± 8 hodin
NIHSS se pohybuje v rozmezí 0-22, přičemž vysoké skóre znamená těžký neurologický deficit.
24 ± 8 hodin
symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 24 ± 8 hodin
sICH je definován jako zvýšení o 4 nebo více bodů na NIHSS
24 ± 8 hodin
výskyt nové mrtvice nebo jiných cévních příhod
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi dobou cerebrální cirkulace (CCT) a klinickými výsledky
Časové okno: 24±8 hodin, 10±2 dny, 90±7 dní
CCT je definována jako doba od objevení se kontrastu na sifonovém segmentu vnitřní karotidy do konce arteriální fáze během DSA na anteroposteriorním a laterálním obrazu v přední cirkulaci LVO; klinické výsledky zahrnují změny v NIHSS a mRS
24±8 hodin, 10±2 dny, 90±7 dní
souvislost mezi sérovými biomarkery a klinickými výsledky
Časové okno: 24±8 hodin, 10±2 dny, 90±7 dní
sérové ​​biomarkery zahrnují biomarkery v různých časových bodech nebo jejich dynamické změny; klinické výsledky zahrnují změny v NIHSS a mRS
24±8 hodin, 10±2 dny, 90±7 dní
souvislost mezi sérovými biomarkery a stavem rekanalizace cév
Časové okno: 24±8 hodin, 10±2 dny, 90±7 dní
sérové ​​biomarkery zahrnují biomarkery v různých časových bodech nebo jejich dynamické změny; stav rekanalizace cév je určen modifikovanou trombolýzou u mozkového infarktu
24±8 hodin, 10±2 dny, 90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y (2024) 054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení