Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

21. dubna 2024 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Celá studie zahrnovala období screeningu, dvojitě zaslepené období kontrolované léčby, období konverze a udržovací léčby a období bezpečného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18≤75 let.
  2. Atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná nejméně 1 rok před screeningem.
  3. Subjekt se skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16, skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3, skóre plochy povrchu těla (BSA) ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě.
  4. Před screeningem dostával alespoň 4 týdny středně silnou až silnou nebo alespoň 2 týdny silnou lokální glukokortikoidovou (TCS) léčbu AD, se špatnou účinností nebo netolerovatelnou

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nástup AD během prvních 4 týdnů randomizace.
  2. V minulosti jste se účastnili jakéhokoli klinického výzkumu AK120
  3. Přijaté systémové kortikosteroidy, imunosupresiva/imunomodulační léky, fototerapie během 4 týdnů před randomizací.
  4. Přijatá léčba jinými léky pro klinický výzkum (nebiologickými látkami) během prvních 4 týdnů nebo 5 poločasů randomizace (podle toho, co je delší)
  5. Obdrželi nebo plánovali podstoupit léčbu živou vakcínou během 3 měsíců před randomizací nebo během období studie.
  6. Během 3 měsíců před randomizací podstoupil alergen specifickou imunoterapii.
  7. Máte v anamnéze alergie na kteroukoli složku AK120 a/nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK120 600 mg/300 mg
AK120 600 mg (první den), poté 300 mg Q2W subkutánní injekce poté až do týdne 50.
Lék: AK120
300 mg Q2W subkutánní injekce poté do 50. týdne.
Komparátor placeba: Placebo/AK120 600 mg až 300 mg
placebo Q2W SC, poté AK120 600 mg v týdnu 16, poté změna na AK120 300 mg Q2W subkutánní injekce až do týdne 50.
Lék: AK120
300 mg Q2W subkutánní injekce poté do 50. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly (ekzémová oblast a index závažnosti) EASI-75
Časové okno: v týdnu 16
Procento pacientů v léčebné skupině i ve skupině s placebem, kteří dosáhli EASI 75 v týdnu 16.
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 0/1 v IGA (Investigator's Global Assessment)
Časové okno: v týdnu 16
Procento pacientů v léčebné skupině i ve skupině s placebem, kteří dosáhli skóre IGA 0/1 v týdnu 16.
v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK120-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení