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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

21. April 2024 aktualisiert von: Akeso

eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AK120-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AK120-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die gesamte Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, einen doppelblinden, kontrollierten Behandlungszeitraum, einen Umstellungs- und Erhaltungstherapiezeitraum und einen sicheren Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18≤75 Jahren.
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Subjekt mit Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI)-Score ≥16, Investigator Global Assessment (IGA)-Score ≥ 3, Body Surface Area (BSA)-Score ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Zuvor vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine mäßige bis starke oder mindestens 2 Wochen starke lokale Glukokortikoid-(TCS)-Behandlung gegen AD erhalten, mit schlechter Wirksamkeit oder unverträglich

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Beginn der AD innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung.
  2. Haben in der Vergangenheit an einer klinischen Forschung zu AK120 teilgenommen
  3. Erhielt innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente und Phototherapie.
  4. innerhalb der ersten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit anderen klinischen Forschungsmedikamenten (nicht biologischen Wirkstoffen) erhalten haben
  5. Innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums eine Lebendimpfstoffbehandlung erhalten oder eine solche erhalten haben.
  6. Erhielt innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung eine allergenspezifische Immuntherapie.
  7. Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen einen Bestandteil von AK120 und/oder schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK120 600 mg/300 mg
AK120 600 mg (erster Tag), dann 300 mg Q2W subkutane Injektion, danach bis Woche 50.
Arzneimittel: AK120
300 mg Q2W subkutane Injektion danach bis Woche 50.
Placebo-Komparator: Placebo/AK120 600 mg bis 300 mg
Placebo Q2W SC, dann AK120 600 mg in Woche 16, danach Wechsel zu AK120 300 mg Q2W subkutane Injektion bis Woche 50.
Arzneimittel: AK120
300 mg Q2W subkutane Injektion danach bis Woche 50.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die (Ekzembereichs- und Schweregradindex) EASI-75 erreicht haben
Zeitfenster: in Woche 16
Prozentsatz der Patienten sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebogruppe, die in Woche 16 EASI 75 erreichten.
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im IGA (Investigator's Global Assessment) 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: in Woche 16
Der Prozentsatz der Patienten sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebogruppe, die in Woche 16 einen IGA-Wert von 0/1 erreichten.
in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK120-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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