Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

21. april 2024 opdateret af: Akeso

et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120-injektion i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120-injektion i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Hele undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, en dobbeltblind kontrolleret behandlingsperiode, en konverterings- og vedligeholdelsesbehandlingsperiode og en sikker opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18≤75 år.
  2. Atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret mindst 1 år før screening.
  3. Forsøgsperson med eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) score ≥16, Investigator Global Assessment (IGA) score ≥ 3, kropsoverfladeareal (BSA) score ≥ 10 % ved screening og baseline.
  4. Har tidligere modtaget mindst 4 ugers moderat til stærk eller mindst 2 ugers stærk lokal glukokortikoid (TCS) behandling for AD før screening, med ringe effekt eller utålelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut indtræden af ​​AD inden for de første 4 uger efter randomisering.
  2. Har tidligere deltaget i klinisk forskning på AK120
  3. Modtog systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, fototerapi inden for 4 uger før randomisering.
  4. Modtaget behandling med andre kliniske forskningslægemidler (ikke-biologiske midler) inden for de første 4 uger eller 5 halveringstider af randomisering (alt efter hvad der er længst)
  5. Modtaget eller planlagt at modtage levende vaccinebehandling inden for de 3 måneder før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Modtog allergenspecifik immunterapi inden for 3 måneder før randomisering.
  7. Har en historie med allergi over for enhver komponent af AK120 og/eller alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK120 600mg/300mg
AK120 600mg (første dag) derefter 300mg Q2W subkutan injektion derefter indtil uge 50.
Medicin: AK120
300 mg Q2W subkutan injektion derefter indtil uge 50.
Placebo komparator: Placebo/AK120 600mg til 300mg
placebo Q2W SC, derefter AK120 600 mg i uge 16, derefter skift til AK120 300 mg Q2W subkutan injektion indtil uge 50.
Medicin: AK120
300 mg Q2W subkutan injektion derefter indtil uge 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (Eczema Area and Severity Index) EASI-75
Tidsramme: i uge 16
Procentdel af patienter i både behandlingsgruppe og placebogruppe, der opnåede EASI 75 i uge 16.
i uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 0/1 i (Investigator's Global Assessment) IGA
Tidsramme: i uge 16
Procentdelen af ​​patienter i både behandlingsgruppen og placebogruppen, der opnåede IGA 0/1-score i uge 16.
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK120-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger