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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

21 aprile 2024 aggiornato da: Akeso

uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AK120 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AK120 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. L'intero studio comprendeva un periodo di screening, un periodo di trattamento controllato in doppio cieco, un periodo di trattamento di conversione e mantenimento e un periodo di follow-up in sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 ≤ 75 anni.
  2. Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno 1 anno prima dello screening.
  3. Soggetto con punteggio EASI (area eczema e indice di gravità) ≥ 16, punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3, punteggio BSA (Body Surface Area) ≥ 10% allo screening e al basale.
  4. Precedentemente ricevuto almeno 4 settimane di trattamento da moderato a forte o almeno 2 settimane di forte trattamento con glucocorticoidi locali (TCS) per l'AD prima dello screening, con scarsa efficacia o intollerabile

Criteri di esclusione:

  1. Esordio acuto di AD entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione.
  2. Hanno partecipato a qualsiasi ricerca clinica su AK120 in passato
  3. Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulatori, fototerapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Trattamento ricevuto con altri farmaci di ricerca clinica (agenti non biologici) entro le prime 4 settimane o 5 emivite della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  5. Ricevuto o pianificato di ricevere un trattamento con vaccino vivo entro i 3 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.
  6. Hanno ricevuto immunoterapia allergene-specifica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  7. Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di AK120 e/o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK120 600 mg/300 mg
AK120 600 mg (primo giorno), quindi 300 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea fino alla settimana 50.
Droga: AK120
Successivamente, fino alla settimana 50, 300 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo/AK120 da 600 mg a 300 mg
placebo Q2W SC, poi AK120 600 mg alla settimana 16, successivamente passare a AK120 300 mg Q2W iniezione sottocutanea fino alla settimana 50.
Droga: AK120
Successivamente, fino alla settimana 50, 300 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 (area dell'eczema e indice di gravità).
Lasso di tempo: alla settimana 16
Percentuale di pazienti sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo che hanno raggiunto EASI 75 alla settimana 16.
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto 0/1 nell'IGA (valutazione globale dello sperimentatore).
Lasso di tempo: alla settimana 16
La percentuale di pazienti sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo che hanno raggiunto il punteggio IGA 0/1 alla settimana 16.
alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK120-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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