Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-L1 specifická [68Ga]-Nb-1 nanobody sonda pro PET zobrazování u pevných nádorů

1. dubna 2026 aktualizováno: Hua Zhu
Cílem studie je konstruovat neinvazivní přístup 68Ga-Nb-1 PET/CT k detekci PD-L1 exprese nádorových lézí u pacientů se solidními nádory a identifikovat pacienty, kteří profitují z anti-PD-L1 léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plán analýzy: 1. přijměte 3 účastníky k analýze předběžné farmakokinetické/první dávky u člověka (FIH), distribuce hlavních orgánů a informací o příjmu nádorem prostřednictvím celotělového PET/CT zobrazení; 2. nábor 20-30 účastníků pro analýzu in vivo informací o bezpečnosti a cílení na nádor; a 3. získat všechny účastníky pro závěrečné shrnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let; ECOG 0 nebo 1;
  2. Pacienti se solidními nádory;
  3. Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1);
  4. očekávaná délka života >=12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná dysfunkce jater nebo ledvin;
  2. je těhotná nebo připravená otěhotnět;
  3. Nemohou udržet své stavy půl hodiny;
  4. Odmítnutí připojit se ke klinické studii;
  5. trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami;
  6. Jakákoli jiná situace, o které se výzkumníci domnívají, že není vhodná k účasti na experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Všichni účastníci studie budou zařazeni do této skupiny (jednoramenná studie). Účastníci studie podstoupí [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT vyšetření. Po 40minutovém nebo 1hodinovém klidovém odpočinku bude provedeno celotělové zobrazení hlavy a trupu pomocí celotělového PET/CT skeneru United Imaging uEXPLORER v 1., 2. a 3. hodině po aplikaci. Rozsah skenování bude zahrnovat oblast od temene hlavy po horní třetinu stehen. Účastníci, kteří vyžadovali dynamické skenování, podstoupili 40minutové sériové skenování po aplikaci [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Statické PET/CT zobrazení bylo provedeno 2 a 3 hodiny po aplikaci.
Lék: 18F-FDG
Všichni účastníci studie podstoupí jedno 18F-FDG PET/CT vyšetření.
Lék: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 je vyšetřovací značkovač a všichni účastníci podstoupí [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 1. Od zahájení podávání léku do 14 dnů po injekci 2. Dynamické PET/CT skenování od 0 do 40 minut po injekci, následované statickými snímky po 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách po injekci. 3. Před každou injekcí pacienta.
  1. Nežádoucí události Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s radiofarmakem.
  2. Proveditelnost PET/CT zobrazování Počet účastníků, u kterých byly úspěšně získány hodnotitelné PET/CT snímky ve stanovených časových bodech, nezávisle posouzené zkušeným lékařem nukleární medicíny. Snímky byly považovány za hodnotitelné, pokud splňovaly kritéria diagnostické kvality.
  3. Standardy kontroly kvality pro radiofarmakum Radiochemická čistota ≥95% (stanoveno pomocí iTLC); Sterilita (testována metodou přímé inokulace podle farmakopeálních standardů); Bakteriální endotoxiny ≤15 EU/ml (stanoveno fotometricky).
  4. Radiační dozimetrie Dávky absorbované orgány (mGy/MBq) a efektivní dávka (mSv/MBq) vypočtené z PET/CT dat pomocí softwaru OLINDA/EXM na základě schématu MIRD. Mezi hodnocené orgány patří, ale nejsou omezeny na játra, slezinu, ledviny, plíce, srdce, kostní dřeň a močový měchýř.

Bezpečnost a proveditelnost byly hodnoceny podle absence nežádoucích událostí po komplexních ukazatelích.
1. Od zahájení podávání léku do 14 dnů po injekci 2. Dynamické PET/CT skenování od 0 do 40 minut po injekci, následované statickými snímky po 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách po injekci. 3. Před každou injekcí pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Kvantitativní analýza byla provedena ve všech zobrazovacích časových bodech do dvou týdnů po ukončení zobrazování.
Byly pozorovány parametry SUV – maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax), průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUVmean) a poměr nádor/pozadí (SUVR) přípravku [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 v cílových ložiscích. SUVR byl vypočítán jako SUVmax cílového ložiska dělený SUVmean referenční normální tkáně.
Kvantitativní analýza byla provedena ve všech zobrazovacích časových bodech do dvou týdnů po ukončení zobrazování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hua Zhu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022KT74-ZY01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s pokyny ICMJE pro sdílení dat a čínskými zákony o ochraně osobních údajů nebyly nezpracovaná klinická a zobrazovací data veřejně dostupná, aby se předešlo ohrožení soukromí pacientů. Avšak odpovídající autor poskytne na přiměřenou žádost žadatele anonymizovaná data na úrovni pacientů, parametry zobrazení (hodnoty SUV) a podrobnosti studie protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům bude udělen prostřednictvím bezpečné dohody o sdílení dat na dobu 3 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí předložit metodologicky kvalitní výzkumný plán a získat schválení od svého institucionálního etického výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení