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Sonda nanobody [68Ga]-Nb-1 specifica per PD-L1 per l'imaging PET nei tumori solidi

1 aprile 2026 aggiornato da: Hua Zhu
L'obiettivo dello studio è costruire un approccio non invasivo 68Ga-Nb-1 PET/CT per rilevare l'espressione di PD-L1 nelle lesioni tumorali in pazienti con tumori solidi e identificare i pazienti che beneficiano del trattamento anti-PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Piano di analisi: 1. reclutare 3 partecipanti per analizzare la farmacocinetica preliminare/dose first-in-human (FIH), la distribuzione degli organi principali e le informazioni sull'assorbimento del tumore tramite imaging PET/CT dell'intero corpo; 2. reclutare 20-30 partecipanti per analizzare le informazioni sulla sicurezza in vivo e sul targeting del tumore; e 3. reclutare tutti i partecipanti per un riepilogo finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni; ECOG 0 o 1;
  2. Pazienti con tumori solidi;
  3. Presenta almeno una lesione target misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1);
  4. aspettativa di vita >=12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica o renale significativa;
  2. È incinta o pronta a rimanere incinta;
  3. Non possono mantenere il loro stato per mezz'ora;
  4. Rifiuto di partecipare allo studio clinico;
  5. Soffrire di claustrofobia o altre malattie mentali;
  6. Qualsiasi altra situazione in cui i ricercatori ritengono che non sia adatta a partecipare all'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Tutti i partecipanti allo studio verranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo). I partecipanti allo studio si sottoporranno a scansioni PET/CT con [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Dopo che il partecipante avrà riposato tranquillamente per 40 minuti o 1 ora, verrà eseguita l'imaging corporea totale della testa e del torace utilizzando uno scanner PET/CT total body United Imaging uEXPLORER a 1 h, 2 h e 3 h dall'iniezione. L'area di scansione coprirà dal vertice al terzo superiore delle cosce. I partecipanti che necessitavano di una scansione dinamica hanno subito una scansione seriale di 40 minuti dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. L'imaging PET/CT statico è stato eseguito a 2 h e 3 h dall'iniezione.
Droga: 18F-FDG
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una scansione PET/TC con 18F-FDG.
Droga: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 è un tracciante sperimentale e tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione con [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Fattibilità
Lasso di tempo: 1. Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 14 giorni dopo l'iniezione. 2.Scan PET/CT dinamica da 0 a 40 minuti dopo l'iniezione, seguita da scansioni statiche a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'iniezione. 3.Prima di ogni iniezione del paziente.
  1. Evento avverso Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al tracciante.
  2. Fattibilità dell'imaging PET/CT Numero di partecipanti in cui sono state acquisite con successo immagini PET/CT valutabili in momenti predefiniti, valutate in modo indipendente da un medico senior di medicina nucleare. Le immagini sono state considerate valutabili se rispettavano i criteri di qualità diagnostica.
  3. Standard di controllo qualità per il radiotracciante Purezza radiochimica ≥95% (determinata da iTLC); Sterilità (testata con il metodo di inoculazione diretta secondo gli standard farmacopeici); Endotossine batteriche ≤15 EU/mL (determinate mediante fotometria).
  4. Dosimetria delle radiazioni Dosi assorbite dagli organi (mGy/MBq) e dose efficace (mSv/MBq) calcolate dai dati PET/CT utilizzando il software OLINDA/EXM basato sullo schema MIRD. Gli organi valutati includono, ma non si limitano a, fegato, milza, reni, polmoni, cuore, midollo osseo e vescica urinaria.

Sicurezza e fattibilità sono state valutate dall'assenza di eventi avversi dopo indicatori completi.
1. Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 14 giorni dopo l'iniezione. 2.Scan PET/CT dinamica da 0 a 40 minuti dopo l'iniezione, seguita da scansioni statiche a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'iniezione. 3.Prima di ogni iniezione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standardized Uptake Value (SUV)
Lasso di tempo: L'analisi quantitativa è stata eseguita in tutti i momenti di imaging entro due settimane dalla fine dell'imaging.
Sono stati osservati i parametri di SUV: il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) e il rapporto tumore/sfondo (SUVR) del [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 nelle lesioni bersaglio. Il SUVR è stato calcolato come SUVmax della lesione bersaglio diviso per SUVmean del tessuto normale di riferimento.
L'analisi quantitativa è stata eseguita in tutti i momenti di imaging entro due settimane dalla fine dell'imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hua Zhu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022KT74-ZY01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con le linee guida ICMJE sulla condivisione dei dati e le leggi cinesi sulla privacy dei dati, i dati clinici e di imaging grezzi non sono stati resi pubblicamente disponibili per evitare la compromissione della privacy dei pazienti. Tuttavia, l'autore corrispondente condividerà dati a livello di paziente deidentificati, parametri di imaging (valori SUV) e dettagli del protocollo di studio se ragionevolmente richiesti dal richiedente.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso tramite un accordo sicuro di condivisione dei dati per un periodo di 3 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I candidati devono fornire un piano di ricerca metodologicamente solido e ottenere l'approvazione dal comitato etico della loro istituzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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