Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-L1 specifická [68Ga]-Nb-1 nanobody sonda pro PET zobrazování u pevných nádorů

1. dubna 2026 aktualizováno: Hua Zhu
Cílem studie je konstruovat neinvazivní přístup 68Ga-Nb-1 PET/CT k detekci PD-L1 exprese nádorových lézí u pacientů se solidními nádory a identifikovat pacienty, kteří profitují z anti-PD-L1 léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán analýzy: 1. přijměte 3 účastníky k analýze předběžné farmakokinetické/první dávky u člověka (FIH), distribuce hlavních orgánů a informací o příjmu nádorem prostřednictvím celotělového PET/CT zobrazení; 2. nábor 20-30 účastníků pro analýzu in vivo informací o bezpečnosti a cílení na nádor; a 3. získat všechny účastníky pro závěrečné shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let; ECOG 0 nebo 1;
  2. Pacienti se solidními nádory;
  3. Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1);
  4. očekávaná délka života >=12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná dysfunkce jater nebo ledvin;
  2. je těhotná nebo připravená otěhotnět;
  3. Nemohou udržet své stavy půl hodiny;
  4. Odmítnutí připojit se ke klinické studii;
  5. trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami;
  6. Jakákoli jiná situace, o které se výzkumníci domnívají, že není vhodná k účasti na experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Všichni účastníci studie budou zařazeni do této skupiny (jednoramenná studie). Účastníci studie podstoupí [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT vyšetření. Po 40minutovém nebo 1hodinovém klidovém odpočinku bude provedeno celotělové zobrazení hlavy a trupu pomocí celotělového PET/CT skeneru United Imaging uEXPLORER v 1., 2. a 3. hodině po aplikaci. Rozsah skenování bude zahrnovat oblast od temene hlavy po horní třetinu stehen. Účastníci, kteří vyžadovali dynamické skenování, podstoupili 40minutové sériové skenování po aplikaci [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Statické PET/CT zobrazení bylo provedeno 2 a 3 hodiny po aplikaci.
Lék: 18F-FDG
Všichni účastníci studie podstoupí jedno 18F-FDG PET/CT vyšetření.
Lék: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 je vyšetřovací značkovač a všichni účastníci podstoupí [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 1. Od zahájení podávání léku do 14 dnů po injekci 2. Dynamické PET/CT skenování od 0 do 40 minut po injekci, následované statickými snímky po 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách po injekci. 3. Před každou injekcí pacienta.
  1. Nežádoucí události Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s radiofarmakem.
  2. Proveditelnost PET/CT zobrazování Počet účastníků, u kterých byly úspěšně získány hodnotitelné PET/CT snímky ve stanovených časových bodech, nezávisle posouzené zkušeným lékařem nukleární medicíny. Snímky byly považovány za hodnotitelné, pokud splňovaly kritéria diagnostické kvality.
  3. Standardy kontroly kvality pro radiofarmakum Radiochemická čistota ≥95% (stanoveno pomocí iTLC); Sterilita (testována metodou přímé inokulace podle farmakopeálních standardů); Bakteriální endotoxiny ≤15 EU/ml (stanoveno fotometricky).
  4. Radiační dozimetrie Dávky absorbované orgány (mGy/MBq) a efektivní dávka (mSv/MBq) vypočtené z PET/CT dat pomocí softwaru OLINDA/EXM na základě schématu MIRD. Mezi hodnocené orgány patří, ale nejsou omezeny na játra, slezinu, ledviny, plíce, srdce, kostní dřeň a močový měchýř.

Bezpečnost a proveditelnost byly hodnoceny podle absence nežádoucích událostí po komplexních ukazatelích.
1. Od zahájení podávání léku do 14 dnů po injekci 2. Dynamické PET/CT skenování od 0 do 40 minut po injekci, následované statickými snímky po 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách po injekci. 3. Před každou injekcí pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Kvantitativní analýza byla provedena ve všech zobrazovacích časových bodech do dvou týdnů po ukončení zobrazování.
Byly pozorovány parametry SUV – maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax), průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUVmean) a poměr nádor/pozadí (SUVR) přípravku [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 v cílových ložiscích. SUVR byl vypočítán jako SUVmax cílového ložiska dělený SUVmean referenční normální tkáně.
Kvantitativní analýza byla provedena ve všech zobrazovacích časových bodech do dvou týdnů po ukončení zobrazování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Zhu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KT74-ZY01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s pokyny ICMJE pro sdílení dat a čínskými zákony o ochraně osobních údajů nebyly nezpracovaná klinická a zobrazovací data veřejně dostupná, aby se předešlo ohrožení soukromí pacientů. Avšak odpovídající autor poskytne na přiměřenou žádost žadatele anonymizovaná data na úrovni pacientů, parametry zobrazení (hodnoty SUV) a podrobnosti studie protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům bude udělen prostřednictvím bezpečné dohody o sdílení dat na dobu 3 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí předložit metodologicky kvalitní výzkumný plán a získat schválení od svého institucionálního etického výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit