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PD-L1-spezifische [68Ga]-Nb-1-Nanobody-Sonde für die PET-Bildgebung bei soliden Tumoren

1. April 2026 aktualisiert von: Hua Zhu
Das Ziel der Studie besteht darin, einen nichtinvasiven Ansatz mit 68Ga-Nb-1-PET/CT zu entwickeln, um die PD-L1-Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit soliden Tumoren zu erkennen und Patienten zu identifizieren, die von einer Anti-PD-L1-Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Analyseplan: 1. Rekrutierung von 3 Teilnehmern zur Analyse der vorläufigen Pharmakokinetik/First-in-Human-Dosis (FIH), Hauptorganverteilung und Informationen zur Tumoraufnahme mittels Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung; 2. 20–30 Teilnehmer rekrutieren, um In-vivo-Sicherheits- und Tumor-Targeting-Informationen zu analysieren; und 3. Rekrutieren Sie alle Teilnehmer für eine abschließende Zusammenfassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt; ECOG 0 oder 1;
  2. Patienten mit soliden Tumoren;
  3. Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1);
  4. Lebenserwartung >=12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  2. Ist schwanger oder bereit für eine Schwangerschaft;
  3. Können ihren Zustand nicht eine halbe Stunde lang beibehalten;
  4. Weigerung, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  5. An Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen leiden;
  6. Jede andere Situation, in der Forscher denken, dass sie für die Teilnahme am Experiment nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeteilt (Einarmstudie). Studienteilnehmer werden [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT-Scans unterzogen. Nachdem der Teilnehmer 40 Minuten oder 1 Stunde ruhig geruht hat, wird eine Ganzkörperbildgebung von Kopf und Torso mit einem United Imaging uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT-Scanner 1 h, 2 h und 3 h nach der Injektion durchgeführt. Der Scanbereich erstreckt sich vom Scheitel bis zum oberen Drittel der Oberschenkel. Teilnehmer, die einen dynamischen Scan benötigten, unterzogen sich einem 40-minütigen Serienscan nach der Injektion von [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. PET/CT-statische Bildgebung wurde 2 h und 3 h nach der Injektion durchgeführt.
Arzneimittel: 18F-FDG
Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 ist ein experimenteller Tracer, und alle Teilnehmer werden einem [68Ga]Ga-THP-PDL1-3-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1. Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 14 Tage nach der Injektion 2. Dynamische PET/CT-Scans von 0 bis 40 Minuten nach der Injektion, gefolgt von statischen Scans 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Injektion. 3. Vor jeder Patienteninjektion.
  1. Nebenwirkungen Anzahl der Teilnehmer mit tracerbezogenen unerwünschten Ereignissen.
  2. Machbarkeit der PET/CT-Bildgebung Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu vorgegebenen Zeitpunkten auswertbare PET/CT-Bilder erfolgreich erfasst wurden, wie unabhängig von einem leitenden Nuklearmediziner bewertet. Bilder wurden als auswertbar betrachtet, wenn sie diagnostische Qualitätskriterien erfüllten.
  3. Qualitätskontrollstandards für das Radiotracer Radiochemische Reinheit ≥95% (bestimmt durch iTLC); Sterilität (getestet durch die Direktinokulationsmethode nach pharmakopöalen Standards); Bakterielle Endotoxine ≤15 EU/ml (bestimmt durch Photometrie).
  4. Strahlendosimetrie Organabsorbierte Dosen (mGy/MBq) und effektive Dosis (mSv/MBq), berechnet aus PET/CT-Daten mit OLINDA/EXM-Software basierend auf dem MIRD-Schema. Bewertete Organe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Leber, Milz, Nieren, Lungen, Herz, Knochenmark und Harnblase.

Sicherheit und Machbarkeit wurden durch keine unerwünschten Ereignisse nach umfassenden Indikatoren bewertet.
1. Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 14 Tage nach der Injektion 2. Dynamische PET/CT-Scans von 0 bis 40 Minuten nach der Injektion, gefolgt von statischen Scans 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Injektion. 3. Vor jeder Patienteninjektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Uptake-Werte (SUV)
Zeitfenster: Die quantitative Analyse wurde zu allen Bildgebungszeitpunkten innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
Parameter des SUV: Der maximale standardisierte Uptake-Wert (SUVmax), der mittlere standardisierte Uptake-Wert (SUVmean) und das Tumor/Hintergrund-Verhältnis (SUVR) von [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 in Zielherden wurden beobachtet. SUVR wurde als der SUVmax des Zielherdes geteilt durch den SUVmean des Referenznormalgewebes berechnet.
Die quantitative Analyse wurde zu allen Bildgebungszeitpunkten innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hua Zhu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022KT74-ZY01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den ICMJE-Richtlinien zur Datenteilung und den chinesischen Datenschutzgesetzen waren die Rohdaten aus klinischen Studien und Bildgebungsverfahren nicht öffentlich zugänglich, um die Privatsphäre der Patienten nicht zu gefährden. Auf angemessene Anfrage hin wird der korrespondierende Autor jedoch anonymisierte Patientendaten, Bildgebungsparameter (SUV-Werte) und Details des Studienprotokolls zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenzugriff wird durch eine sichere Datenaustauschvereinbarung für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Veröffentlichung gewährt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen einen methodisch fundierten Forschungsplan vorlegen und die Genehmigung ihres institutionellen Ethikkomitees einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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