Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1-specifik [68Ga]-Nb-1 nanobody-probe til PET-billeddannelse i solide tumorer

1. april 2026 opdateret af: Hua Zhu
Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang 68Ga-Nb-1 PET/CT til at detektere PD-L1-ekspressionen af ​​tumorlæsioner hos patienter med solide tumorer og at identificere patienter, der drager fordel af anti-PD-L1-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Analyseplan: 1. rekruttere 3 deltagere til at analysere foreløbig farmakokinetisk/først-i-menneskelig dosis (FIH), information om større organfordeling og tumoroptagelse via PET/CT-billeddannelse af hele kroppen; 2. rekruttere 20-30 deltagere til at analysere information om in vivo sikkerhed og tumormålretning; og 3. rekruttere alle deltagere til et endeligt resumé.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen >18 år; ECOG 0 eller 1;
  2. Patienter med solide tumorer;
  3. Har mindst én målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1);
  4. forventet levetid >=12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lever- eller nyredysfunktion;
  2. Er gravid eller klar til at blive gravid;
  3. Kan ikke holde deres tilstande i en halv time;
  4. Afvisning af at deltage i den kliniske undersøgelse;
  5. Lider af klaustrofobi eller andre psykiske sygdomme;
  6. Enhver anden situation, hvor forskere mener, det ikke er egnet at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Alle studiedeltagere vil blive allokeret til denne arm (en-arm-studie). Studiedeltagere vil gennemgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT-scanninger. Efter at deltageren har hvilet stille i 40 minutter eller 1 time, vil helkropsbilleder af hoved og torso blive udført ved hjælp af en United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT-scanner ved 1 time, 2 timer og 3 timer efter injektion. Scanområdet vil dække fra isse til den øverste tredjedel af lårene. Deltagere, der krævede en dynamisk scanning, gennemgik en 40-minutters seriel scanning efter injektion af [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. PET/CT-statisk billeddannelse blev udført ved 2 timer og 3 timer efter injektion.
Medicin: 18F-FDG
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå én 18F-FDG PET/CT-scanning.
Medicin: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 er en undersøgelsessporing, og alle deltagere vil gennemgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Gennemførlighed
Tidsramme: 1. Fra starten af lægemiddeladministration til 14 dage efter injektion 2.Dynamisk PET/CT-skanning fra 0 til 40 minutter efter injektion, efterfulgt af statiske scanninger 1 time, 2 timer og 3 timer efter injektion. 3.Før hver patientinjektion.
  1. Bivirkninger Antal deltagere med sporstofrelaterede bivirkninger.
  2. Gennemførlighed af PET/CT-billeddannelse Antal deltagere, hvor evaluerbare PET/CT-billeder blev indhentet med succes på forudbestemte tidspunkter, uafhængigt vurderet af en senior nuklearmedicinsk læge. Billederne blev betragtet som evaluerbare, hvis de opfyldte kriterierne for diagnostisk kvalitet.
  3. Kvalitetskontrolstandarder for radiotraceret Radiofarmaceutisk renhed ≥95% (bestemt ved iTLC); Sterilitet (testet ved direkte inokuleringsmetode i henhold til farmakopéstandarder); Bakterielle endotoksiner ≤15 EU/mL (bestemt ved fotometri).
  4. Strålingsdosimetri Organabsorberede doser (mGy/MBq) og effektiv dosis (mSv/MBq) beregnet ud fra PET/CT-data ved hjælp af OLINDA/EXM-software baseret på MIRD-skemaet. Organer, der vurderes, omfatter, men er ikke begrænset til, leveren, milten, nyrerne, lungerne, hjertet, knoglemarven og urinblæren.

Sikkerhed og gennemførlighed blev evalueret ved ingen bivirkninger efter omfattende indikatorer.
1. Fra starten af lægemiddeladministration til 14 dage efter injektion 2.Dynamisk PET/CT-skanning fra 0 til 40 minutter efter injektion, efterfulgt af statiske scanninger 1 time, 2 timer og 3 timer efter injektion. 3.Før hver patientinjektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret Optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Kvantitativ analyse blev udført på alle billedtagnings tidspunkter inden for to uger efter afslutningen af billedtagningsprocessen.
Parametre for SUV Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmean) og tumor/hintergrundsforhold (SUVR) for [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 i målskader blev observeret. SUVR blev beregnet som SUVmax for målskaden divideret med SUVmean for referencevævet.
Kvantitativ analyse blev udført på alle billedtagnings tidspunkter inden for to uger efter afslutningen af billedtagningsprocessen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hua Zhu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022KT74-ZY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE's retningslinjer for datadeling og kinesiske databeskyttelseslove var rå kliniske og billeddiagnostiske data ikke offentligt tilgængelige for at forhindre kompromittering af patienters privatliv. Dog vil den tilsvarende forfatter dele anonymiserede patientdata, billeddiagnostiske parametre (SUV-værdier) og studietprotokoldetaljer, hvis det anmodes rimeligt af anmoderen.

IPD-delingstidsramme

Dataadgang vil blive givet gennem en sikker data-delingsoverenskomst i en periode på 3 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal fremlægge en metodisk forsvarlig forskningsplan og indhente godkendelse fra deres institutionelle etikkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger