Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metody výběru spermií ZyMōt a jejího vlivu na embryoploidii. (ZYMOT2)

25. dubna 2024 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Bylo popsáno, že 11 % mužů s hodnotami spermatu v normálním rozmezí stanoveném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) má fragmentaci DNA spermatu. To bylo spojeno s nižší mírou oplodnění, nižším vývojem embryí, a tedy nižší úspěšností reprodukce. Zaměření na studium integrity mužského genomu nám může poskytnout informace pro diagnostiku neplodnosti páru. Použití konvenčních metod výběru spermií, jako je plavání nahoru nebo gradienty hustoty, bylo velkým pokrokem ve zlepšení mužské plodnosti. Tyto metody však ve svém protokolu používají centrifugaci, což je postup, který je spojován s poškozením DNA spermií. ZyMōt je čip založený na mikrofluidních vlastnostech, který umožňuje získat spermie s nižší rychlostí fragmentace DNA bez centrifugace vzorku spermatu. Tato nová metoda selekce spermií zachovává všechny výhody konvenčních technik, ale snížení fragmentace DNA je spojeno s technikami obnovy spermií, případně zlepšením reprodukční rychlosti. Tato kvalita by byla přínosná pro pacienty s nevysvětlitelnou neplodností, opakovanými těhotenskými ztrátami nebo klinickou varikokélou, což jsou faktory, které byly spojeny s vyšším indexem fragmentace DNA. K dnešnímu dni však existují údaje založené na důkazech, které takové zlepšení podporují. Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit ZyMōt jako nové neinvazivní zařízení pro selekci spermatu a zjistit jeho vliv na míru euploidie a porovnat jej s technikou selekce spermií, která se na klinice běžně používá: swim-up. Současně bude klinicky a molekulárně analyzován účinek, který tento nový čip může mít na spermie a další reprodukční proměnné, a to imunohistochemickými a transkriptomickými analýzami s cílem sledovat dopad SDF na molekulární a genomické úrovni u oocytů s nízkou reparativní schopností. potenciální oocyty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Nábor
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • IVIRMA Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José María Delosantos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Martín, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ortega, MSs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry podstupující cyklus ICSI s PGT-A.
  • Muži starší 18 let, jejichž vzorek spermatu splňuje základní podmínky předem určené čipem ZyMōt Multi 850µL.
  • Vzorky čerstvého spermatu.
  • Embrya mají být uložena v časosběrném inkubátoru.
  • Ženy starší 37 let, které získaly folikulární punkcí počet MII oocytů větší nebo rovný 4.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s těžkou astenozoospermií (<10 % progresivně pohyblivých spermií), globozoospermií (spermie s morfologickými změnami a chybějícím akrozomem) a/nebo azoospermií (absence spermií v ejakulátu).
  • Semenné vzorky získané testikulární biopsií.
  • Vzorky inkubované s ionoforem vápníku.
  • Muži a ženy s dříve známým abnormálním karyotypem.
  • Oocyty pocházející z programu dárcovství oocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: VYPLAVAT
Polovina vzorku od stejného pacienta bude zpracována kapacitní technikou běžně používanou na klinice, swim-up: jedná se o techniku ​​kapacitní spermie, při které se pohyblivé spermie v semenném vzorku po centrifugaci a inkubaci přesunou nahoru média. Tímto způsobem spermie s dobrou progresivní pohyblivostí zůstanou v supernatantu.
Postup: Vyplavat
Plavání nahoru je technika kapacitace spermií, při které se pohyblivé spermie semenného vzorku po centrifugaci a inkubaci přesunou do horní části média. Tímto způsobem spermie s dobrou progresivní pohyblivostí zůstanou v supernatantu.
Ostatní jména:
  • Kapacita spermií pomocí techniky plavání
Experimentální: ZYMOT
Polovina vzorku spermatu bude zpracována pomocí ZyMōt® Sperm Separation Device čip pro separaci spermií: Tento čip založený na mikrofluidních vlastnostech nám pomůže oddělit a získat vzorek spermatu se zlepšením kvality spermií, kapacitních spermií s lepší bude vybrána pohyblivost.
Přístroj: Kapacita spermií prostřednictvím zařízení ZyMōt®Sperm Separation Device®
Tento čip založený na mikrofluidních vlastnostech nám pomůže oddělit a získat vzorek spermatu se zlepšenou kvalitou spermií. Skládá se ze dvou mikrojamek, jedné počáteční a jedné konečné, a porézní membrány, přes kterou bude vzorek filtrován a budou vybrány kapacitní spermie s lepší pohyblivostí. Do první jamky nastříkejte 850 µl počátečního semenného vzorku a do druhé jamky 750 µl média pro promývání semenných buněk. Zařízení se inkubuje při 37 °C po dobu až 30 minut. Během této inkubace bude vzorek putovat mikrofluidními vlastnostmi z první jamky přes porézní membránu do druhé jamky. Tato membrána bude filtrovat spermie s vyšší pohyblivostí. Na konci stanovené inkubační doby bude tedy médium s vybranými spermiemi z druhé jamky (konečná jamka) odebráno injekční stříkačkou. Poté bude vzorek zpracován a připraven pro následující procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA EUPLOIDY
Časové okno: 1 ROK
Vyhodnoťte míru euploidie a porovnejte ji mezi oběma skupinami
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA MOBILITY
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte a porovnejte mobilitu mezi oběma skupinami
1 rok
MÍRA VITALITY
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte a porovnejte vitalitu mezi oběma skupinami
1 rok
RYCHLOST FRAGMENTACE DNA
Časové okno: 1 ROK
Vyhodnoťte a porovnejte fragmentaci DNA mezi oběma skupinami
1 ROK
MÍRA VÝBĚRU SPERMIÍ
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte a porovnejte rychlost odběru spermií mezi oběma skupinami
1 rok
MÍRA HNOJENÍ
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte vliv ZyMōt na míru oplodnění
1 rok
UŽITEČNÁ MÍRA BLASTOCYS
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit počet užitečných blastocyst na počet MII oocytů injikovaných a oplodněných.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IVI Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2211-VLC-157-MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení