Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metody selekcji plemników ZyMōt i jej wpływu na ploidalność zarodków. (ZYMOT2)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Opisano, że u 11% mężczyzn, których nasienie mieści się w granicach normy ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), występuje fragmentacja DNA plemników. Wiąże się to z niższym współczynnikiem zapłodnień, wolniejszym rozwojem zarodków, a co za tym idzie, mniejszym sukcesem reprodukcyjnym. Skoncentrowanie się na badaniu integralności męskiego genomu może dostarczyć nam informacji pozwalających zdiagnozować niepłodność u pary. Zastosowanie konwencjonalnych metod selekcji plemników, takich jak podpływanie lub gradienty gęstości, stanowi ogromny postęp w poprawie płodności mężczyzn. Jednakże w protokołach tych metod stosuje się wirowanie, procedurę powiązaną z uszkodzeniem DNA plemnika. ZyMōt to chip oparty na właściwościach mikroprzepływowych, który pozwala na odzyskanie plemników o niższym współczynniku fragmentacji DNA bez wirowania próbki nasienia. Ta nowa metoda selekcji plemników zachowuje wszystkie zalety technik konwencjonalnych, ale zmniejszenie fragmentacji DNA wiąże się z technikami odzyskiwania plemników, ostatecznie poprawiając współczynnik reprodukcji. Ta cecha byłaby korzystna dla pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością, nawracającymi utratami ciąży lub klinicznymi żylakami powrózka nasiennego, czyli czynnikami, które wiążą się z wyższym wskaźnikiem fragmentacji DNA. Jednakże aktualne dane oparte na dowodach potwierdzają taką poprawę. Głównym celem niniejszego projektu jest ocena ZyMōt jako nowego, nieinwazyjnego urządzenia do selekcji plemników i sprawdzenie jego wpływu na współczynnik euploidii w porównaniu z rutynowo stosowaną w klinice techniką selekcji plemników: pływaniem. Jednocześnie wpływ, jaki ten nowy chip może mieć na plemniki i inne zmienne rozrodcze, będzie analizowany klinicznie i molekularnie za pomocą analiz immunohistochemicznych i transkryptomicznych, aby zaobserwować wpływ SDF na poziomie molekularnym i genomicznym w oocytach o niskiej zdolności naprawczej potencjalne oocyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • IVIRMA Valencia
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • José María Delosantos, PhD
        • Główny śledczy:
          • Angel Martín, MSc
        • Główny śledczy:
          • David Ortega, MSs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary poddawane cyklowi ICSI z PGT-A.
  • Mężczyźni powyżej 18. roku życia, których nasienie spełnia podstawowe warunki określone przez chip ZyMōt Multi 850µL.
  • Świeże próbki nasienia.
  • Zarodki należy zdeponować w inkubatorze poklatkowym.
  • Kobiety w wieku powyżej 37 lat, u których w nakłuciu pęcherzyka uzyskano liczbę oocytów MII większą lub równą 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z ciężką astenozoospermią (<10% progresywnie ruchliwych plemników), globozoospermią (plemniki ze zmianami morfologicznymi i brakiem akrosomu) i/lub azoospermią (brak plemników w ejakulacie).
  • Próbki nasienia uzyskane w drodze biopsji jądra.
  • Próbki inkubowano z jonoforem wapnia.
  • Mężczyźni i kobiety z wcześniej znanym nieprawidłowym kariotypem.
  • Oocyty pochodzące z programu dawstwa oocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PODPŁYNĄĆ
Połowa próbki od tego samego pacjenta zostanie poddana rutynowej w klinice technice kapacytacji, swim-up: jest to technika kapacytacji plemników, w której ruchliwe plemniki z nasienia po odwirowaniu i inkubacji przemieszczają się do góry medium. W ten sposób w supernatancie pozostaną plemniki o dobrej ruchliwości postępowej.
Procedura: Podpłynąć
Swim-up to technika kapacytacji plemników, w której ruchliwe plemniki nasienia po odwirowaniu i inkubacji przemieszczają się do górnej części pożywki. W ten sposób w supernatancie pozostaną plemniki o dobrej ruchliwości postępowej.
Inne nazwy:
  • Kapacytacja plemników techniką pływania
Eksperymentalny: ZYMOT
Połowa próbki nasienia zostanie przetworzona przez chip do separacji plemników ZyMōt® Sperm Separatation Device: Ten chip oparty na właściwościach mikroprzepływowych pomoże nam oddzielić i odzyskać próbkę nasienia, poprawiając jakość plemników, plemniki z lepszą wydajnością zostanie wybrana ruchliwość.
Urządzenie: Kapacytacja plemników za pomocą urządzenia do separacji plemników ZyMōt®
Ten chip oparty na właściwościach mikroprzepływowych pomoże nam oddzielić i odzyskać próbkę nasienia o lepszej jakości nasienia. Składa się z dwóch mikrostudzienek, początkowej i końcowej, oraz porowatej membrany, przez którą zostanie przefiltrowana próbka i wyselekcjonowane zostaną kapacytowane plemniki o lepszej ruchliwości. Wprowadzić strzykawką 850 µl początkowej próbki nasienia do pierwszego dołka i 750 µl podłoża do płukania nasienia do drugiego dołka. Urządzenie inkubuje się w temperaturze 37°C przez maksymalnie 30 minut. Podczas tej inkubacji próbka przemieszcza się dzięki właściwościom mikroprzepływowym z pierwszego dołka przez porowatą membranę do drugiego dołka. Ta membrana będzie filtrować plemniki o większej ruchliwości. Zatem po upływie ustalonego czasu inkubacji za pomocą strzykawki zostanie pobrana pożywka z wybranymi plemnikami z drugiego dołka (dołka końcowego). Następnie próbka zostanie przetworzona i gotowa do dalszych procedur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAWKA EUPLOIDY
Ramy czasowe: 1 ROK
Oceń częstość euploidii i porównaj ją w obu grupach
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK MOBILNOŚCI
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń i porównaj mobilność obu grup
1 rok
WSPÓŁCZYNNIK WITALNOŚCI
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń i porównaj witalność obu grup
1 rok
SZYBKOŚĆ FRAGMENTACJI DNA
Ramy czasowe: 1 ROK
Oceń i porównaj fragmentację DNA pomiędzy obiema grupami
1 ROK
WSPÓŁCZYNNIK ODZYSKIWANIA PLEMENIÓW
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń i porównaj współczynnik odzyskiwania plemników w obu grupach
1 rok
WARTOŚĆ NAWOŻENIA
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić wpływ ZyMōt na wielkość nawożenia
1 rok
PRZYDATNA STAWKA BLASTOCYS
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena liczby użytecznych blastocyst na liczbę wstrzykniętych i zapłodnionych oocytów MII.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IVI Madrid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2211-VLC-157-MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami