Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZyMōt-spermudvælgelsesmetoden og dens virkning på embryoploidi. (ZYMOT2)

25. april 2024 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Det er blevet beskrevet, at 11 % af mænd med sædværdier inden for det normale område fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har sperm-DNA-fragmentering. Dette har været forbundet med en lavere befrugtningshastighed, lavere embryoudvikling og derfor lavere reproduktionssucces. Fokus på undersøgelsen af ​​integriteten af ​​det mandlige genom kan give os information til at diagnosticere infertilitet hos parret. Anvendelsen af ​​konventionelle sædselektionsmetoder, såsom opsvømning eller tæthedsgradienter, har været et stort fremskridt i forbedringen af ​​mandlig fertilitet. Imidlertid bruger disse metoder centrifugering i deres protokol, en procedure, der har været forbundet med sæd-DNA-skader. ZyMōt er en chip baseret på mikrofluidiske egenskaber, der tillader genvinding af spermatozoer med lavere DNA-fragmenteringshastighed uden centrifugering af sædprøven. Denne nye sædselektionsmetode bevarer alle fordelene ved konventionelle teknikker, men faldende DNA-fragmentering forbindes med sædgenvindingsteknikker, der i sidste ende forbedrer reproduktionshastigheden. Denne kvalitet ville være gavnlig for patienter med uforklarlig infertilitet, tilbagevendende graviditetstab eller klinisk varicocele, faktorer, der har været forbundet med et højere indeks for DNA-fragmentering. Men ajourført er der evidensbaserede data, der understøtter en sådan forbedring. Hovedformålet med dette projekt er at evaluere ZyMōt som en ny ikke-invasiv sædselektionsanordning og at se dens indvirkning på euploidihastigheden ved at sammenligne den med en sædselektionsteknik, der rutinemæssigt bruges i klinikken: swim-up. Samtidig vil den effekt, som denne nye chip kan have på sædceller og andre reproduktive variable, blive analyseret klinisk og molekylært med immunhistokemiske og transkriptomiske analyser for at observere virkningen af ​​SDF på molekylært og genomisk niveau i oocytter med lavt reparativ. potentielle oocytter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekruttering
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Underforsker:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • IVIRMA Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • José María Delosantos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Martín, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • David Ortega, MSs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der gennemgår en ICSI-cyklus med PGT-A.
  • Mænd over 18 år, hvis sædprøve opfylder de grundlæggende betingelser forudbestemt af ZyMōt Multi 850µL-chippen.
  • Friske sædprøver.
  • Embryoner skal deponeres i en time-lapse inkubator.
  • Kvinder over 37 år, som i follikulær punktering har fået et antal MII oocytter større end eller lig med 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner med svær asthenozoospermi (<10 % progressivt bevægelige spermatozoer), globozoospermi (spermatozoer med morfologiske ændringer og mangel på akrosom) og/eller azoospermi (fravær af spermatozoer i ejakulatet).
  • Sædprøver opnået ved testikelbiopsi.
  • Prøver inkuberet med calciumionofor.
  • Hanner og hunner med tidligere kendt unormal karyotype.
  • Oocytter, der kommer fra oocytdonationsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SVØM OP
Halvdelen af ​​prøven fra den samme patient vil blive behandlet med den kapaciteringsteknik, der rutinemæssigt anvendes i klinikken, swim-up: dette er en sædkapaciteringsteknik, hvor de bevægelige spermatozoer i sædprøven, efter centrifugering og inkubation, bevæger sig til toppen af mediet. På denne måde vil spermatozoer med god progressiv motilitet forblive i supernatanten.
Procedure: Svøm op
Swim-up er en sædkapaciteringsteknik, hvor sædprøvens bevægelige spermatozoer efter centrifugering og inkubation bevæger sig til den øvre del af mediet. På denne måde vil spermatozoer med god progressiv motilitet forblive i supernatanten.
Andre navne:
  • Spermkapacitet gennem svømme-op-teknik
Eksperimentel: ZYMOT
Halvdelen af ​​sædprøven vil blive behandlet gennem ZyMōt® Sperm Separation Device sperm separation chip: Denne chip baseret på mikrofluidiske egenskaber vil hjælpe os med at adskille og genvinde sædprøven med en forbedring i kvaliteten af ​​spermatozoerne, de kapaciterede spermatozoer med bedre motilitet vil blive valgt.
Enhed: Spermkapacitet gennem ZyMōt® Sperm Separation Device®
Denne chip baseret på mikrofluidiske egenskaber vil hjælpe os med at adskille og genvinde sædprøven med forbedret sædkvalitet. Den er sammensat af to mikrobrønde, en indledende og en sidste, og en porøs membran, gennem hvilken prøven vil blive filtreret, og de kapaciterede spermatozoer med bedre motilitet vil blive udvalgt. Sprøjt 850 µL af den indledende sædprøve i den første brønd og 750 µL sædvæskemedium i den anden brønd. Enheden inkuberes ved 37°C i op til 30 minutter. Under denne inkubation vil prøven rejse ved hjælp af mikrofluidiske egenskaber fra den første brønd gennem den porøse membran til den anden brønd. Denne membran vil filtrere de sædceller med en højere motilitet. Ved afslutningen af ​​den etablerede inkubationstid vil mediet med de udvalgte spermatozoer fra den anden brønd (endelig brønd) blive opsamlet med en sprøjte. Efter dette vil prøven blive behandlet og klar til følgende procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUPLOID TASTE
Tidsramme: 1 ÅR
Evaluer euploidihastigheden og sammenlign den mellem begge grupper
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOBILITET
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign mobilitet mellem begge grupper
1 år
VITALITET
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign vitalitet mellem begge grupper
1 år
DNA-FRAGMENTERINGSHASTIGHED
Tidsramme: 1 ÅR
Evaluer og sammenlign DNA-fragmentering mellem begge grupper
1 ÅR
HENTNING AF SÆD
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign sædudvindingshastigheden mellem begge grupper
1 år
GØDNINGSHASTIGHED
Tidsramme: 1 år
Evaluer effekten af ​​ZyMōt på befrugtningshastigheden
1 år
NYTTIG BLASTOCYS RATE
Tidsramme: 1 år
For at evaluere antallet af nyttige blastocyster pr. antal MII oocyt injiceret og befrugtet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IVI Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2211-VLC-157-MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger