Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metody výběru spermií ZyMōt a jejího vlivu na embryoploidii. (ZYMOT2)

25. dubna 2024 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Bylo popsáno, že 11 % mužů s hodnotami spermatu v normálním rozmezí stanoveném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) má fragmentaci DNA spermatu. To bylo spojeno s nižší mírou oplodnění, nižším vývojem embryí, a tedy nižší úspěšností reprodukce. Zaměření na studium integrity mužského genomu nám může poskytnout informace pro diagnostiku neplodnosti páru. Použití konvenčních metod výběru spermií, jako je plavání nahoru nebo gradienty hustoty, bylo velkým pokrokem ve zlepšení mužské plodnosti. Tyto metody však ve svém protokolu používají centrifugaci, což je postup, který je spojován s poškozením DNA spermií. ZyMōt je čip založený na mikrofluidních vlastnostech, který umožňuje získat spermie s nižší rychlostí fragmentace DNA bez centrifugace vzorku spermatu. Tato nová metoda selekce spermií zachovává všechny výhody konvenčních technik, ale snížení fragmentace DNA je spojeno s technikami obnovy spermií, případně zlepšením reprodukční rychlosti. Tato kvalita by byla přínosná pro pacienty s nevysvětlitelnou neplodností, opakovanými těhotenskými ztrátami nebo klinickou varikokélou, což jsou faktory, které byly spojeny s vyšším indexem fragmentace DNA. K dnešnímu dni však existují údaje založené na důkazech, které takové zlepšení podporují. Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit ZyMōt jako nové neinvazivní zařízení pro selekci spermatu a zjistit jeho vliv na míru euploidie a porovnat jej s technikou selekce spermií, která se na klinice běžně používá: swim-up. Současně bude klinicky a molekulárně analyzován účinek, který tento nový čip může mít na spermie a další reprodukční proměnné, a to imunohistochemickými a transkriptomickými analýzami s cílem sledovat dopad SDF na molekulární a genomické úrovni u oocytů s nízkou reparativní schopností. potenciální oocyty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Nábor
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • IVIRMA Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José María Delosantos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Martín, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ortega, MSs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry podstupující cyklus ICSI s PGT-A.
  • Muži starší 18 let, jejichž vzorek spermatu splňuje základní podmínky předem určené čipem ZyMōt Multi 850µL.
  • Vzorky čerstvého spermatu.
  • Embrya mají být uložena v časosběrném inkubátoru.
  • Ženy starší 37 let, které získaly folikulární punkcí počet MII oocytů větší nebo rovný 4.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s těžkou astenozoospermií (<10 % progresivně pohyblivých spermií), globozoospermií (spermie s morfologickými změnami a chybějícím akrozomem) a/nebo azoospermií (absence spermií v ejakulátu).
  • Semenné vzorky získané testikulární biopsií.
  • Vzorky inkubované s ionoforem vápníku.
  • Muži a ženy s dříve známým abnormálním karyotypem.
  • Oocyty pocházející z programu dárcovství oocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VYPLAVAT
Polovina vzorku od stejného pacienta bude zpracována kapacitní technikou běžně používanou na klinice, swim-up: jedná se o techniku ​​kapacitní spermie, při které se pohyblivé spermie v semenném vzorku po centrifugaci a inkubaci přesunou nahoru média. Tímto způsobem spermie s dobrou progresivní pohyblivostí zůstanou v supernatantu.
Postup: Vyplavat
Plavání nahoru je technika kapacitace spermií, při které se pohyblivé spermie semenného vzorku po centrifugaci a inkubaci přesunou do horní části média. Tímto způsobem spermie s dobrou progresivní pohyblivostí zůstanou v supernatantu.
Ostatní jména:
  • Kapacita spermií pomocí techniky plavání
Experimentální: ZYMOT
Polovina vzorku spermatu bude zpracována pomocí ZyMōt® Sperm Separation Device čip pro separaci spermií: Tento čip založený na mikrofluidních vlastnostech nám pomůže oddělit a získat vzorek spermatu se zlepšením kvality spermií, kapacitních spermií s lepší bude vybrána pohyblivost.
Přístroj: Kapacita spermií prostřednictvím zařízení ZyMōt®Sperm Separation Device®
Tento čip založený na mikrofluidních vlastnostech nám pomůže oddělit a získat vzorek spermatu se zlepšenou kvalitou spermií. Skládá se ze dvou mikrojamek, jedné počáteční a jedné konečné, a porézní membrány, přes kterou bude vzorek filtrován a budou vybrány kapacitní spermie s lepší pohyblivostí. Do první jamky nastříkejte 850 µl počátečního semenného vzorku a do druhé jamky 750 µl média pro promývání semenných buněk. Zařízení se inkubuje při 37 °C po dobu až 30 minut. Během této inkubace bude vzorek putovat mikrofluidními vlastnostmi z první jamky přes porézní membránu do druhé jamky. Tato membrána bude filtrovat spermie s vyšší pohyblivostí. Na konci stanovené inkubační doby bude tedy médium s vybranými spermiemi z druhé jamky (konečná jamka) odebráno injekční stříkačkou. Poté bude vzorek zpracován a připraven pro následující procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA EUPLOIDY
Časové okno: 1 ROK
Vyhodnoťte míru euploidie a porovnejte ji mezi oběma skupinami
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA MOBILITY
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte a porovnejte mobilitu mezi oběma skupinami
1 rok
MÍRA VITALITY
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte a porovnejte vitalitu mezi oběma skupinami
1 rok
RYCHLOST FRAGMENTACE DNA
Časové okno: 1 ROK
Vyhodnoťte a porovnejte fragmentaci DNA mezi oběma skupinami
1 ROK
MÍRA VÝBĚRU SPERMIÍ
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte a porovnejte rychlost odběru spermií mezi oběma skupinami
1 rok
MÍRA HNOJENÍ
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte vliv ZyMōt na míru oplodnění
1 rok
UŽITEČNÁ MÍRA BLASTOCYS
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit počet užitečných blastocyst na počet MII oocytů injikovaných a oplodněných.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Spolupracovníci

IVI Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2211-VLC-157-MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Klinické studie na Vyplavat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit