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Untersuchung der ZyMōt-Spermienauswahlmethode und ihrer Auswirkung auf die Embryoploidie. (ZYMOT2)

25. April 2024 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Es wurde beschrieben, dass 11 % der Männer mit Samenwerten, die im von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Normalbereich liegen, eine Spermien-DNA-Fragmentierung aufweisen. Dies wurde mit einer geringeren Befruchtungsrate, einer geringeren Embryonalentwicklung und damit einem geringeren Fortpflanzungserfolg in Verbindung gebracht. Die Konzentration auf die Untersuchung der Integrität des männlichen Genoms kann uns Informationen zur Diagnose von Unfruchtbarkeit beim Paar liefern. Der Einsatz herkömmlicher Spermienselektionsmethoden wie Swim-up oder Dichtegradienten war ein großer Fortschritt bei der Verbesserung der männlichen Fruchtbarkeit. Allerdings verwenden diese Methoden in ihrem Protokoll die Zentrifugation, ein Verfahren, das mit einer Schädigung der Spermien-DNA in Verbindung gebracht wird. Der ZyMōt ist ein Chip, der auf mikrofluidischen Eigenschaften basiert und die Gewinnung von Spermien mit geringerer DNA-Fragmentierungsrate ohne Zentrifugation der Samenprobe ermöglicht. Diese neue Spermienauswahlmethode behält alle Vorteile herkömmlicher Techniken bei, aber eine verringerte DNA-Fragmentierung geht mit Techniken zur Spermienrückgewinnung einher, die schließlich die Reproduktionsraten verbessern. Diese Qualität wäre für Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust oder klinischer Varikozele von Vorteil, Faktoren, die mit einem höheren Index der DNA-Fragmentierung in Verbindung gebracht werden. Allerdings gibt es aktuell evidenzbasierte Daten, die eine solche Verbesserung belegen. Das Hauptziel des vorliegenden Projekts besteht darin, ZyMōt als neues nicht-invasives Spermienselektionsgerät zu evaluieren und seinen Einfluss auf die Euploidierate zu ermitteln, indem es mit einer Spermienselektionstechnik verglichen wird, die routinemäßig in der Klinik eingesetzt wird: dem Swim-up. Gleichzeitig wird die Wirkung, die dieser neue Chip auf Spermien und andere reproduktive Variablen haben kann, klinisch und molekular mit immunhistochemischen und transkriptomischen Analysen analysiert, um die Auswirkungen von SDF auf molekularer und genomischer Ebene in Eizellen mit geringer Reparationsfähigkeit zu beobachten potenzielle Eizellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrutierung
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Unterermittler:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • IVIRMA Valencia
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • José María Delosantos, PhD
        • Hauptermittler:
          • Angel Martín, MSc
        • Hauptermittler:
          • David Ortega, MSs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die sich einem ICSI-Zyklus mit PGT-A unterziehen.
  • Männer über 18 Jahre, deren Samenprobe die vom ZyMōt Multi 850µL Chip vorgegebenen Grundbedingungen erfüllt.
  • Frische Samenproben.
  • Embryonen sollen in einem Zeitraffer-Inkubator deponiert werden.
  • Frauen über 37 Jahre, die bei der Follikelpunktion eine Anzahl von MII-Eizellen von mindestens 4 erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit schwerer Asthenozoospermie (<10 % zunehmend bewegliche Spermien), Globozoospermie (Spermien mit morphologischen Veränderungen und fehlendem Akrosom) und/oder Azoospermie (Fehlen von Spermien im Ejakulat).
  • Durch Hodenbiopsie gewonnene Samenproben.
  • Mit Calciumionophor inkubierte Proben.
  • Männer und Frauen mit bereits bekanntem abnormalem Karyotyp.
  • Eizellen aus dem Eizellspendeprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SCHWIMME NACH OBEN
Die Hälfte der Probe desselben Patienten wird mit der in der Klinik routinemäßig verwendeten Kapazitationstechnik „Swim-up“ verarbeitet: Hierbei handelt es sich um eine Spermienkapazitationstechnik, bei der die beweglichen Spermien in der Samenprobe nach Zentrifugation und Inkubation nach oben wandern des Mediums. Auf diese Weise verbleiben Spermien mit guter progressiver Beweglichkeit im Überstand.
Verfahren: Schwimme nach oben
Beim „Swim-up“ handelt es sich um eine Spermienkapazitationstechnik, bei der sich die beweglichen Spermien der Samenprobe nach Zentrifugation und Inkubation in den oberen Teil des Mediums bewegen. Auf diese Weise verbleiben Spermien mit guter progressiver Beweglichkeit im Überstand.
Andere Namen:
  • Spermienkapazitation durch Swim-up-Technik
Experimental: ZYMOT
Die Hälfte der Samenprobe wird durch den Spermientrennungschip des ZyMōt® Sperm Separation Device verarbeitet: Dieser auf mikrofluidischen Eigenschaften basierende Chip hilft uns, die Samenprobe zu trennen und zurückzugewinnen, was zu einer Verbesserung der Qualität der Spermien und der kapazitierten Spermien führt Motilität wird ausgewählt.
Gerät: Spermienkapazitation durch das ZyMōt®Sperm Separation Device®
Dieser auf mikrofluidischen Eigenschaften basierende Chip wird uns dabei helfen, die Samenprobe zu trennen und zu gewinnen, wobei die Spermienqualität verbessert wird. Es besteht aus zwei Mikrovertiefungen, einer Anfangs- und einer Endvertiefung, und einer porösen Membran, durch die die Probe gefiltert und die kapazitierten Spermien mit besserer Beweglichkeit ausgewählt werden. Spritzen Sie 850 µL der ersten Samenprobe in die erste Vertiefung und 750 µL Samenwaschmedium in die zweite Vertiefung. Das Gerät wird bis zu 30 Minuten bei 37 °C inkubiert. Während dieser Inkubation wandert die Probe durch mikrofluidische Eigenschaften von der ersten Vertiefung durch die poröse Membran zur zweiten Vertiefung. Diese Membran filtert Spermien mit höherer Beweglichkeit. Daher wird am Ende der festgelegten Inkubationszeit das Medium mit den ausgewählten Spermien aus der zweiten Vertiefung (letzte Vertiefung) mit einer Spritze entnommen. Danach wird die Probe verarbeitet und ist für die folgenden Verfahren bereit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EUPLOIDIE-RATE
Zeitfenster: 1 JAHR
Bewerten Sie die Euploidie-Rate und vergleichen Sie sie zwischen beiden Gruppen
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOBILITÄTSRATE
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Mobilität zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
VITALITÄTSRATE
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Vitalität beider Gruppen
1 Jahr
DNA-FRAGMENTIERUNGSRATE
Zeitfenster: 1 JAHR
Bewerten und vergleichen Sie die DNA-Fragmentierung zwischen beiden Gruppen
1 JAHR
Spermiengewinnungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Spermienentnahmerate zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von ZyMōt auf die Befruchtungsrate
1 Jahr
NÜTZLICHE BLASTOCYS-RATE
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Anzahl nützlicher Blastozysten pro Anzahl injizierter und befruchteter MII-Eizellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IVI Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2211-VLC-157-MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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