Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárních vaskulárních lézí věnčitých tepen biolimem potaženým koronárním balónkovým dilatačním katétrem

23. dubna 2024 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd

Prospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost balonkového dilatačního katetru koronárních tepen potaženého biolimem (BioAscend) při léčbě primárního onemocnění koronárních tepen v reálném světě

Účelem studie bylo dále zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost balonkového dilatačního katetru koronárních tepen potaženého Biolimem v reálném světě.

Studovanou populací byli pacienti s primárními koronárními vaskulárními lézemi s průměrem krevních cév 2,0 mm-2,75 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design:

  1. Prospektivní, mezinárodní multicentrická klinická studie;
  2. Plánuje se nábor 300 subjektů v Číně a celkem 100 subjektů v Indonésii a Thajsku, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, aby používali alespoň jeden koronární balónkový dilatační katétr potažený Biolimusem (BioAscend) k léčbě primárního in situ vaskulárního onemocnění koronárních tepen pomocí průměr 2,0 mm-2,75 mm bez ohledu na počet krevních cév, délku a počet léčených lézí;
  3. Ve studii byly vytvořeny podskupiny dlouhých lézí, bifurkačních lézí a akutního infarktu myokardu a subjekty, které splnily definici, byly přímo zařazeny do analýzy podskupin.
  4. Registrujte a sbírejte data pomocí systému EDC;
  5. Způsob zápisu: soutěžní zápis;
  6. Časové body sledování: po operaci až před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijměte 300 subjektů v Číně a celkem 100 subjektů v Indonésii a Thajsku, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, aby používali alespoň jeden koronární balónkový dilatační katétr (BioAscend) potažený Biolimusem k léčbě primárního vaskulárního onemocnění koronárních tepen in situ o průměru 2,0 mm - 2,75 mm bez ohledu na počet krevních cév, délku a počet léčených lézí;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Primární stenóza koronární tepny s průměrem cévy 2,0 mm až 2,75 mm;
  • Pacienti s reziduální stenózou ≤ 30 procent po předléčení a ≤ disekcí typu B; Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a kteří jsou ochotni podstoupit následnou kontrolu, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s kardiogenním šokem;
  • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkým srdečním selháním s NYHA třídou IV;
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní;
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců nebo faktory, které ztěžují klinické sledování;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.
  • Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na melcrolimus a kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Použijte alespoň jeden koronární balónkový dilatační katétr potažený Biolimusem (BioAscend) k léčbě primárního vaskulárního onemocnění in situ koronárních tepen o průměru 2,0 mm-2,75 mm bez ohledu na počet krevních cév, délku a počet léčených lézí.
Přístroj: Balónkový dilatační katétr koronární tepny potažený biolimem
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční budou léčeni balonkovým dilatačním katétrem na koronární arterii potaženým biolimem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra selhání cílové léze (TLF) 12 měsíců po operaci, včetně kardiogenní smrti, cílového vaskulárního infarktu myokardu a klinicky symptomem řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost intervencí
Časové okno: Ihned po operaci
Včetně úspěšnosti zařízení, patogenní síly a klinické úspěšnosti
Ihned po operaci
Složený kardiovaskulární klinický koncový bod související se zařízením
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Složené kardiovaskulární klinické koncové body související s přístrojem od pooperační po dobu před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové léze řízené klinickými příznaky (kromě elektivní intervenční terapie) Složené kardiovaskulární klinické koncové body související s přístrojem od pooperační po dobu před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové léze řízené klinickými příznaky (kromě elektivní intervenční terapie)
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Složený kardiovaskulární klinický cíl související s pacientem
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Složené kardiovaskulární klinické cílové parametry související s pacientem, včetně mortality ze všech příčin, všech infarktů myokardu a jakékoli revaskularizace (kromě elektivní intervenční terapie) od pooperační doby po předpropuštění, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Včetně srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových lézí (TLR) v období po operaci až před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc.
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Incidence trombotických příhod podle definice ARC
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Včetně identifikované, pravděpodobné a nevyloučené trombózy v akutním, subakutním a pozdním období akutní, subakutní a pozdní Definovaná, pravděpodobná a nevyloučená trombóza v rámci segmentu
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JW Medical Systems Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW-PM-DCB-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení