Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnych zmian naczyniowych w tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika rozszerzającego z balonem wieńcowym pokrytym Biolimusem

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JW Medical Systems Ltd

Prospektywne, międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonowego cewnika dylatacyjnego powlekanego Biolimusem (BioAscend) w leczeniu pierwotnej choroby wieńcowej w świecie rzeczywistym

Celem badania była dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego do tętnic wieńcowych powlekanego Biolimusem w świecie rzeczywistym.

Grupę badaną stanowili pacjenci z pierwotnymi zmianami w naczyniach wieńcowych o średnicy naczyń krwionośnych od 2,0 mm do 2,75 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

  1. Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne;
  2. Planuje się rekrutację 300 pacjentów w Chinach i łącznie 100 pacjentów w Indonezji i Tajlandii, którzy spełniają kryteria włączenia do badania w zakresie stosowania co najmniej jednego cewnika balonowego dylatacyjnego z balonem wieńcowym (BioAscend) z powłoką Biolimus w leczeniu pierwotnej choroby naczyń wieńcowych in situ za pomocą średnica 2,0 mm-2,75 mm niezależnie od liczby naczyń krwionośnych, długości i liczby leczonych zmian;
  3. W badaniu wyodrębniono podgrupy zmian długich, zmian rozwidlonych i ostrego zawału mięśnia sercowego, a osoby spełniające definicję włączono bezpośrednio do analizy podgrup.
  4. Zarejestruj się i zbieraj dane korzystając z systemu EDC;
  5. Metoda zapisów: rekrutacja konkursowa;
  6. Punkty czasowe obserwacji: od operacji do przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutować 300 pacjentów w Chinach i łącznie 100 pacjentów w Indonezji i Tajlandii, którzy spełniają kryteria włączenia do badania dotyczącego stosowania co najmniej jednego cewnika balonowego dylatacyjnego z balonem wieńcowym (BioAscend) z powłoką Biolimus w leczeniu pierwotnej choroby naczyń wieńcowych in situ o średnicy 2,0 mm-2,75 mm niezależnie od liczby naczyń krwionośnych, długości i liczby leczonych zmian;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pierwotne zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia od 2,0 mm do 2,75 mm;
  • Pacjenci ze zwężeniem resztkowym ≤ 30 procent po leczeniu wstępnym i rozwarstwieniem ≤ typu B; Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz którzy wyrażają chęć poddania się badaniom kontrolnym zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca w klasie IV NYHA;
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca;
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące lub z czynnikami utrudniającymi obserwację kliniczną;
  • Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia do badania z innych powodów.
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na melkrolimus i środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
Do leczenia pierwotnej choroby naczyń wieńcowych in situ o średnicy 2,0–2,75 mm niezależnie od liczby naczyń krwionośnych, długości i liczby leczonych zmian należy stosować co najmniej jeden cewnik rozszerzający z balonem wieńcowym pokryty Biolimusem (BioAscend).
Urządzenie: Cewnik balonowy do rozszerzania tętnicy wieńcowej pokryty Biolimusem
Pacjenci z chorobą wieńcową będą leczeni cewnikiem rozszerzającym z balonem do tętnicy wieńcowej pokrytym Biolimusem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy współczynnik niepowodzeń zmian chorobowych (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepowodzenia docelowych zmian chorobowych (TLF) po 12 miesiącach od operacji, w tym zgon kardiogenny, docelowy zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych oparta na objawach klinicznych (CD-TLR)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu interwencyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
W tym wskaźnik skuteczności urządzenia, siła patogenna i wskaźnik sukcesu klinicznego
Natychmiast po operacji
Kliniczny złożony punkt końcowy związany z urządzeniem
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Związane z urządzeniem złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dnia 30, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej w oparciu o objawy kliniczne (z wyłączeniem planowej terapii interwencyjnej) Związane z urządzeniem złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dnia 30, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej w oparciu o objawy kliniczne (z wyłączeniem planowej terapii interwencyjnej)
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Złożony kliniczny punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego związany z pacjentem
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Złożone kliniczne punkty końcowe związane z układem sercowo-naczyniowym pacjenta, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzacje (z wyłączeniem planowej terapii interwencyjnej) od okresu pooperacyjnego do stanu przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Obejmuje zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych (TLR) w okresie pooperacyjnym do przed wypisem, w dniu 30, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24.
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych zgodnie z definicją ARC
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
W tym zidentyfikowana, prawdopodobna i niewykluczona zakrzepica w okresie ostrym, podostrym i późnym, ostra, podostra i późna. Zdefiniowana, prawdopodobna i niewykluczona zakrzepica w segmencie
Od okresu pooperacyjnego do przed wypisem, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JW Medical Systems Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JW-PM-DCB-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami