Léčba primárních vaskulárních lézí věnčitých tepen biolimem potaženým koronárním balónkovým dilatačním katétrem
23. dubna 2024 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd
Prospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost balonkového dilatačního katetru koronárních tepen potaženého biolimem (BioAscend) při léčbě primárního onemocnění koronárních tepen v reálném světě
Účelem studie bylo dále zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost balonkového dilatačního katetru koronárních tepen potaženého Biolimem v reálném světě.
Studovanou populací byli pacienti s primárními koronárními vaskulárními lézemi s průměrem krevních cév 2,0 mm-2,75 mm.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
- Prospektivní, mezinárodní multicentrická klinická studie;
- Plánuje se nábor 300 subjektů v Číně a celkem 100 subjektů v Indonésii a Thajsku, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, aby používali alespoň jeden koronární balónkový dilatační katétr potažený Biolimusem (BioAscend) k léčbě primárního in situ vaskulárního onemocnění koronárních tepen pomocí průměr 2,0 mm-2,75 mm bez ohledu na počet krevních cév, délku a počet léčených lézí;
- Ve studii byly vytvořeny podskupiny dlouhých lézí, bifurkačních lézí a akutního infarktu myokardu a subjekty, které splnily definici, byly přímo zařazeny do analýzy podskupin.
- Registrujte a sbírejte data pomocí systému EDC;
- Způsob zápisu: soutěžní zápis;
- Časové body sledování: po operaci až před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanchun Sun
- Telefonní číslo: 13683382463
- E-mail: sunyuanchun@bluesail.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijměte 300 subjektů v Číně a celkem 100 subjektů v Indonésii a Thajsku, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, aby používali alespoň jeden koronární balónkový dilatační katétr (BioAscend) potažený Biolimusem k léčbě primárního vaskulárního onemocnění koronárních tepen in situ o průměru 2,0 mm - 2,75 mm
bez ohledu na počet krevních cév, délku a počet léčených lézí;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Primární stenóza koronární tepny s průměrem cévy 2,0 mm až 2,75 mm;
- Pacienti s reziduální stenózou ≤ 30 procent po předléčení a ≤ disekcí typu B; Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a kteří jsou ochotni podstoupit následnou kontrolu, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s kardiogenním šokem;
- Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkým srdečním selháním s NYHA třídou IV;
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní;
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců nebo faktory, které ztěžují klinické sledování;
- Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.
- Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na melcrolimus a kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Použijte alespoň jeden koronární balónkový dilatační katétr potažený Biolimusem (BioAscend) k léčbě primárního vaskulárního onemocnění in situ koronárních tepen o průměru 2,0 mm-2,75 mm bez ohledu na počet krevních cév, délku a počet léčených lézí.
|
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční budou léčeni balonkovým dilatačním katétrem na koronární arterii potaženým biolimem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Míra selhání cílové léze (TLF) 12 měsíců po operaci, včetně kardiogenní smrti, cílového vaskulárního infarktu myokardu a klinicky symptomem řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intervencí
Časové okno: Ihned po operaci
|
Včetně úspěšnosti zařízení, patogenní síly a klinické úspěšnosti
|
Ihned po operaci
|
|
Složený kardiovaskulární klinický koncový bod související se zařízením
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Složené kardiovaskulární klinické koncové body související s přístrojem od pooperační po dobu před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové léze řízené klinickými příznaky (kromě elektivní intervenční terapie) Složené kardiovaskulární klinické koncové body související s přístrojem od pooperační po dobu před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové léze řízené klinickými příznaky (kromě elektivní intervenční terapie)
|
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Složený kardiovaskulární klinický cíl související s pacientem
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Složené kardiovaskulární klinické cílové parametry související s pacientem, včetně mortality ze všech příčin, všech infarktů myokardu a jakékoli revaskularizace (kromě elektivní intervenční terapie) od pooperační doby po předpropuštění, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Včetně srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových lézí (TLR) v období po operaci až před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc.
|
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Incidence trombotických příhod podle definice ARC
Časové okno: Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Včetně identifikované, pravděpodobné a nevyloučené trombózy v akutním, subakutním a pozdním období akutní, subakutní a pozdní Definovaná, pravděpodobná a nevyloučená trombóza v rámci segmentu
|
Od pooperačního do před propuštěním, 30. den, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW-PM-DCB-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .