Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær koronararterie vaskulære læsioner med Biolimus coated koronar ballonudvidelseskateter

23. april 2024 opdateret af: JW Medical Systems Ltd

Prospektiv, international multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det Biolimus-coatede koronararterieballondilatationskateter (BioAscend) til behandling af primær koronararteriesygdom i den virkelige verden

Formålet med undersøgelsen var yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Biolimus Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter i den virkelige verden.

Undersøgelsespopulationen var patienter med primære koronare vaskulære læsioner med en blodkardiameter på 2,0 mm-2,75 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  1. Prospektiv, international multicenter klinisk undersøgelse;
  2. Det er planlagt at rekruttere 300 forsøgspersoner i Kina og i alt 100 forsøgspersoner i Indonesien og Thailand, som opfylder kriterierne for undersøgelsesinddragelse, at bruge mindst ét ​​Biolimus-belagt koronarballonudvidelseskateter (BioAscend) til at behandle primær in situ koronararterie-karsygdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uanset antallet af blodkar, længden og antallet af behandlede læsioner;
  3. I undersøgelsen blev der opstillet undergrupper af lange læsioner, bifurkationslæsioner og akut myokardieinfarkt, og forsøgspersoner, der opfyldte definitionen, blev direkte indgået i undergruppeanalysen.
  4. Registrere og indsamle data ved hjælp af EDC-systemet;
  5. Tilmeldingsmetode: konkurrencedygtig tilmelding;
  6. Opfølgningstidspunkter: postoperativt til før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekrutter 300 forsøgspersoner i Kina og i alt 100 forsøgspersoner i Indonesien og Thailand, som opfylder kriterierne for undersøgelsesinddragelse, til at bruge mindst ét ​​Biolimus-belagt koronarballonudvidelseskateter (BioAscend) til behandling af primær in situ koronararterie-karsygdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uanset antallet af blodkar, længden og antallet af behandlede læsioner;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Primær koronararteriestenose med en kardiameter på 2,0 mm til 2,75 mm;
  • Patienter med resterende stenose på ≤ 30 procent efter forbehandling og ≤ type B dissektion; Patienter, der frivilligt deltager i og underskriver den informerede samtykkeerklæring, og som er villige til at gennemgå opfølgning som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Patienter med kardiogent shock;
  • Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjerteinsufficiens med NYHA klasse IV;
  • Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder eller faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig;
  • Patienter, som vurderes uegnede til inklusion af investigator af andre årsager.
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for melcrolimus og kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Brug mindst ét ​​Biolimus-belagt koronarballonudvidelseskateter (BioAscend) til behandling af primær in situ koronararterie-karsygdom med en diameter på 2,0 mm-2,75 mm uanset antallet af blodkar, længden og antallet af behandlede læsioner.
Enhed: Biolimus coated koronararterieballonudvidelseskateter
Patienter med koronararteriesygdom vil blive behandlet med Biolimus coated koronararterieballonudvidelseskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for læsionsfejlfrekvens (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Mål for læsionsfejlfrekvens (TLF) 12 måneder efter operationen, inklusive kardiogen død, mål vaskulært myokardieinfarkt og klinisk symptom-drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionel succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Inklusive enhedens succesrate, patogen effekt og klinisk succesrate
Umiddelbart efter operationen
Udstyrsrelateret kardiovaskulært klinisk sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Udstyrsrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24, inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk symptomdrevet revaskularisering af mållæsioner (eksklusive elektiv interventionel terapi) Udstyrsrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24, inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk symptomdrevet revaskularisering af mållæsioner (eksklusive elektiv interventionel terapi)
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Patientrelateret kardiovaskulært klinisk sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Patientrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter, herunder mortalitet af alle årsager, alle myokardieinfarkter og enhver revaskularisering (eksklusive elektiv interventionsterapi) fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Inklusive hjertedød, myokardieinfarkt og mållæsion revaskularisering (TLR) ved postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12 og måned 24.
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Forekomst af trombotiske hændelser som defineret af ARC
Tidsramme: Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24
Inklusive identificeret, sandsynlig og ikke-ekskluderet trombose i den akutte, subakutte og sene perioder akut, subakut og sen Defineret, sandsynlig og ikke-ekskluderet trombose inden for segmentet
Fra postoperativ til før udskrivelse, dag 30, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JW Medical Systems Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW-PM-DCB-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger