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Behandlung von Gefäßläsionen der primären Koronararterie mit einem Biolimus-beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter

23. April 2024 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd

Prospektive, internationale multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biolimus-beschichteten Koronararterien-Ballondilatationskatheters (BioAscend) bei der Behandlung primärer koronarer Herzkrankheiten in der realen Welt

Der Zweck der Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Biolimus-beschichteten Koronararterien-Ballondilatationskatheters in der Praxis weiter zu bewerten.

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit primären koronaren Gefäßläsionen mit einem Blutgefäßdurchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  1. Prospektive, internationale multizentrische klinische Studie;
  2. Es ist geplant, 300 Probanden in China und insgesamt 100 Probanden in Indonesien und Thailand zu rekrutieren, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, um mindestens einen mit Biolimus beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter (BioAscend) zur Behandlung primärer In-situ-Koronararterien-Gefäßerkrankungen zu verwenden einen Durchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm unabhängig von der Anzahl der Blutgefäße, der Länge und der Anzahl der behandelten Läsionen;
  3. In der Studie wurden Untergruppen für lange Läsionen, Bifurkationsläsionen und akuten Myokardinfarkt gebildet und Probanden, die die Definition erfüllten, wurden direkt in die Untergruppenanalyse einbezogen.
  4. Registrieren und sammeln Sie Daten mithilfe des EDC-Systems;
  5. Einschreibungsmethode: kompetitive Einschreibung;
  6. Nachbeobachtungszeitpunkte: postoperativ bis vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutieren Sie 300 Probanden in China und insgesamt 100 Probanden in Indonesien und Thailand, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, um mindestens einen mit Biolimus beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter (BioAscend) zur Behandlung primärer In-situ-Koronararterien-Gefäßerkrankungen mit einem Durchmesser von 2,0 zu verwenden mm-2,75 mm unabhängig von der Anzahl der Blutgefäße, der Länge und der Anzahl der behandelten Läsionen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Primäre Koronararterienstenose mit einem Gefäßdurchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm;
  • Patienten mit einer Reststenose von ≤ 30 Prozent nach der Vorbehandlung und ≤ Typ-B-Dissektion; Patienten, die freiwillig an der Einverständniserklärung teilnehmen und diese unterzeichnen und die bereit sind, sich gemäß dem Protokoll einer Nachsorgeuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Patienten mit kardiogenem Schock;
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV;
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten oder Faktoren, die eine klinische Nachsorge erschweren;
  • Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.
  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Melcrolimus und Kontrastmittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Verwenden Sie mindestens einen mit Biolimus beschichteten Koronarballon-Dilatationskatheter (BioAscend) zur Behandlung primärer In-situ-Koronararterien-Gefäßerkrankungen mit einem Durchmesser von 2,0 mm bis 2,75 mm, unabhängig von der Anzahl der Blutgefäße, der Länge und der Anzahl der behandelten Läsionen.
Gerät: Biolimus-beschichteter Koronararterien-Ballon-Dilatationskatheter
Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden mit einem Biolimus-beschichteten Koronararterien-Ballondilatationskatheter behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsausfallrate (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF) 12 Monate nach der Operation, einschließlich kardiogenem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch symptombedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Einschließlich Geräteerfolgsrate, pathogener Kraft und klinischer Erfolgsrate
Unmittelbar nach der Operation
Gerätebezogener kardiovaskulärer klinischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Gerätebezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch symptombedingte Revaskularisierung der Zielläsion (ausgenommen elektive interventionelle Therapie) Gerätebezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch symptombedingte Revaskularisierung der Zielläsion (ausgenommen elektive interventionelle Therapie)
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Patientenbezogener kardiovaskulärer klinischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, einschließlich Gesamtmortalität, aller Myokardinfarkte und jeglicher Revaskularisation (ausgenommen elektive interventionelle Therapie) von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Einschließlich Herztod, Myokardinfarkt und Zielläsionsrevaskularisation (TLR) postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12 und Monat 24.
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Inzidenz thrombotischer Ereignisse gemäß ARC
Zeitfenster: Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Einschließlich identifizierter, wahrscheinlicher und nicht ausgeschlossener Thrombosen in der akuten, subakuten und späten Phase der akuten, subakuten und späten Phase. Definierte, wahrscheinliche und nicht ausgeschlossene Thrombose innerhalb des Segments
Von postoperativ bis vor der Entlassung, Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JW Medical Systems Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lang Li, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JW-PM-DCB-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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