Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sérových metabolických markerech a časných komplikacích po Allo-HSCT: kohortová studie

23. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie o sérových metabolických markerech a časných komplikacích po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u hemaotologických onemocnění: kohortová studie

Tato studie si klade za cíl vytvořit kohortu 500 pacientů s hematologickým onemocněním, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v severozápadní oblasti. Všichni pacienti budou sledováni na ambulanci jednou týdně po transplantaci až do 100 dnů po transplantaci, aby byla pozorována přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli, akutního poškození ledvin a závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod. Vzorky séra ze dne před předléčením, den po předléčení, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním. Primárním cílem je prozkoumat sérové ​​metabolické markery akutního štěpu versus onemocnění hostitele, akutní poškození ledvin a závažné nežádoucí srdeční příhody do 100 dnů po transplantaci, sekundárním cílem je sledování vysoce rizikových faktorů časných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit kohortu 500 pacientů s hematologickým onemocněním, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v severozápadní oblasti. Všichni pacienti budou sledováni na ambulanci jednou týdně po transplantaci až do 100 dnů po transplantaci, aby byla pozorována přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli, akutního poškození ledvin a závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod. Byly zaznamenány základní charakteristiky pacientů, včetně pohlaví, věku, typu onemocnění, typu transplantace, pohlaví a věku dárce, předtransplantačního výchozího elektrokardiogramu, enzymologie myokardu, funkce ledvin a dalších ukazatelů. Vzorky séra ze dne před předléčením, den po předléčení, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním. Primárním cílem je prozkoumat sérové ​​metabolické markery akutního štěpu versus onemocnění hostitele, akutní poškození ledvin a závažné nežádoucí srdeční příhody do 100 dnů po transplantaci, sekundárním cílem je sledování vysoce rizikových faktorů časných komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: xiaonig wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 02985323473
  • E-mail: wangxn99@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematologickým onemocněním podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 65 let;

Pohlaví neomezené;

Normální funkce srdce a ledvin před transplantací;

Pacienti s indikací k alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Kritéria vyloučení:

  • CREA nebo BUN vyšší než normální horní limitní hodnota před transplantací;

Jedinci s anamnézou arytmie, srdečního selhání nebo implantace PCI stentu před transplantací;

Pacienti s duševním onemocněním;

Ti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
XJTU kohorta allo-HSCT
všichni pacienti podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Jiný: Metabolomické sekvenování séra
Vzorky séra ze dne před předléčením, dne po předléčení, 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
akutní reakce štěpu proti hostiteli kůže, jater a gastrointestinálního traktu
do 100 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
Zahrnuty AKI-R, AKI-I a AKI-F, kritéria pro klasifikaci AKI-R, AKI-I a AKI-F jsou následující: AKI-R byl zvažován, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než 1,5násobek výchozí hodnoty nebo objem moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin. AKI-I byl zvažován, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než 2-násobek výchozí hodnoty nebo výstupu moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin. AKI-F byla zvažována, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než trojnásobek výchozí hodnoty nebo výstupu moči nižší než 0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin.
do 100 dnů po transplantaci
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
kardiovaskulární mortalita, koronární příhody, srdeční selhání, fibrilace/flutter síní
do 100 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2023-XK013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení