Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów metabolicznych surowicy i wczesnych powikłań po allo-HSCT: badanie kohortowe

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie markerów metabolicznych surowicy i wczesnych powikłań po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w chorobach hemaotologicznych: badanie kohortowe

Celem tego badania jest ustalenie kohorty 500 pacjentów z chorobami hematologicznymi, poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w regionie północno-zachodnim. Wszyscy pacjenci będą poddawani obserwacji ambulatoryjnej raz w tygodniu po przeszczepieniu do 100 dni po przeszczepieniu w celu obserwacji obecności ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, ostrego uszkodzenia nerek i poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Próbki surowicy z dnia przed leczeniem wstępnym, dzień po leczeniu wstępnym, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po przeszczepieniu zostaną wykryte za pomocą sekwencjonowania metabolomicznego. Głównym celem jest zbadanie markerów metabolicznych ostrego przeszczepu w surowicy w porównaniu chorobą gospodarza, ostrym uszkodzeniem nerek i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi w ciągu 100 dni po przeszczepieniu, drugorzędnym celem jest obserwacja czynników wysokiego ryzyka wczesnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie kohorty 500 pacjentów z chorobami hematologicznymi, poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w regionie północno-zachodnim. Wszyscy pacjenci będą poddawani obserwacji ambulatoryjnej raz w tygodniu po przeszczepieniu do 100 dni po przeszczepieniu w celu obserwacji obecności ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, ostrego uszkodzenia nerek i poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Rejestrowano wyjściową charakterystykę pacjentów, w tym płeć, wiek, rodzaj choroby, typ przeszczepu, płeć i wiek dawcy, wyjściowy elektrokardiogram przed przeszczepieniem, enzymologię mięśnia sercowego, czynność nerek i inne wskaźniki. Próbki surowicy z dnia przed leczeniem wstępnym, dzień po leczeniu wstępnym, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po przeszczepieniu zostaną wykryte za pomocą sekwencjonowania metabolomicznego. Głównym celem jest zbadanie markerów metabolicznych ostrego przeszczepu w surowicy w porównaniu chorobą gospodarza, ostrym uszkodzeniem nerek i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi w ciągu 100 dni po przeszczepieniu, drugorzędnym celem jest obserwacja czynników wysokiego ryzyka wczesnych powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: xiaonig wang, M.D.
  • Numer telefonu: 02985323473
  • E-mail: wangxn99@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami hematologicznymi zostali poddani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 65 lat;

Płeć nieograniczona;

Prawidłowa czynność serca i nerek przed przeszczepieniem;

Pacjenci ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

  • CREA lub BUN wyższa niż normalna górna granica przed przeszczepieniem;

Osoby z arytmią, niewydolnością serca lub wszczepieniem stentu PCI przed przeszczepieniem w wywiadzie;

Pacjenci z chorobami psychicznymi;

Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta XJTU allo-HSCT
wszyscy pacjenci zostali poddani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
Inny: Sekwencjonowanie metabolomiki surowicy
Próbki surowicy z dnia przed leczeniem wstępnym, dzień po leczeniu wstępnym, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po przeszczepieniu zostaną wykryte metodą sekwencjonowania metabolomicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepieniu
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, skóra, wątroba i przewód pokarmowy
w ciągu 100 dni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepieniu
Obejmuje AKI-R, AKI-I i AKI-F. Kryteria klasyfikacji AKI-R, AKI-I i AKI-F są następujące: AKI-R rozważano, jeśli nastąpił wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do więcej niż 1,5-krotność wartości wyjściowej lub wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin. AKI-I rozważano, jeśli stwierdzono wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych lub wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h przez 12 godzin. AKI-F rozważano, jeśli stwierdzono wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ponad 3-krotnej wartości wyjściowej lub wydalanie moczu mniejsze niż 0,3 ml/kg/h przez 24 godziny.
w ciągu 100 dni po przeszczepieniu
poważne niepożądane zdarzenia kardiologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepieniu
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia wieńcowe, niewydolność serca, migotanie/trzepotanie przedsionków
w ciągu 100 dni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2023-XK013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami