Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sérových metabolických markerech a časných komplikacích po Allo-HSCT: kohortová studie

Studie o sérových metabolických markerech a časných komplikacích po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u hemaotologických onemocnění: kohortová studie

Tato studie si klade za cíl vytvořit kohortu 500 pacientů s hematologickým onemocněním, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v severozápadní oblasti. Všichni pacienti budou sledováni na ambulanci jednou týdně po transplantaci až do 100 dnů po transplantaci, aby byla pozorována přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli, akutního poškození ledvin a závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod. Vzorky séra ze dne před předléčením, den po předléčení, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním. Primárním cílem je prozkoumat sérové ​​metabolické markery akutního štěpu versus onemocnění hostitele, akutní poškození ledvin a závažné nežádoucí srdeční příhody do 100 dnů po transplantaci, sekundárním cílem je sledování vysoce rizikových faktorů časných komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit kohortu 500 pacientů s hematologickým onemocněním, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v severozápadní oblasti. Všichni pacienti budou sledováni na ambulanci jednou týdně po transplantaci až do 100 dnů po transplantaci, aby byla pozorována přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli, akutního poškození ledvin a závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod. Byly zaznamenány základní charakteristiky pacientů, včetně pohlaví, věku, typu onemocnění, typu transplantace, pohlaví a věku dárce, předtransplantačního výchozího elektrokardiogramu, enzymologie myokardu, funkce ledvin a dalších ukazatelů. Vzorky séra ze dne před předléčením, den po předléčení, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním. Primárním cílem je prozkoumat sérové ​​metabolické markery akutního štěpu versus onemocnění hostitele, akutní poškození ledvin a závažné nežádoucí srdeční příhody do 100 dnů po transplantaci, sekundárním cílem je sledování vysoce rizikových faktorů časných komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xiaonig wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 02985323473
  • E-mail: wangxn99@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematologickým onemocněním podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 65 let;

Pohlaví neomezené;

Normální funkce srdce a ledvin před transplantací;

Pacienti s indikací k alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Kritéria vyloučení:

  • CREA nebo BUN vyšší než normální horní limitní hodnota před transplantací;

Jedinci s anamnézou arytmie, srdečního selhání nebo implantace PCI stentu před transplantací;

Pacienti s duševním onemocněním;

Ti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
XJTU kohorta allo-HSCT
všichni pacienti podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Vzorky séra ze dne před předléčením, dne po předléčení, 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
akutní reakce štěpu proti hostiteli kůže, jater a gastrointestinálního traktu
do 100 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
Zahrnuty AKI-R, AKI-I a AKI-F, kritéria pro klasifikaci AKI-R, AKI-I a AKI-F jsou následující: AKI-R byl zvažován, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než 1,5násobek výchozí hodnoty nebo objem moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin. AKI-I byl zvažován, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než 2-násobek výchozí hodnoty nebo výstupu moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin. AKI-F byla zvažována, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než trojnásobek výchozí hodnoty nebo výstupu moči nižší než 0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin.
do 100 dnů po transplantaci
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
kardiovaskulární mortalita, koronární příhody, srdeční selhání, fibrilace/flutter síní
do 100 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

Klinické studie na Metabolomické sekvenování séra

3
Předplatit