- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386445
Studie o sérových metabolických markerech a časných komplikacích po Allo-HSCT: kohortová studie
23. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie o sérových metabolických markerech a časných komplikacích po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u hemaotologických onemocnění: kohortová studie
Tato studie si klade za cíl vytvořit kohortu 500 pacientů s hematologickým onemocněním, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v severozápadní oblasti.
Všichni pacienti budou sledováni na ambulanci jednou týdně po transplantaci až do 100 dnů po transplantaci, aby byla pozorována přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli, akutního poškození ledvin a závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Vzorky séra ze dne před předléčením, den po předléčení, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním. Primárním cílem je prozkoumat sérové metabolické markery akutního štěpu versus onemocnění hostitele, akutní poškození ledvin a závažné nežádoucí srdeční příhody do 100 dnů po transplantaci, sekundárním cílem je sledování vysoce rizikových faktorů časných komplikací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vytvořit kohortu 500 pacientů s hematologickým onemocněním, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v severozápadní oblasti.
Všichni pacienti budou sledováni na ambulanci jednou týdně po transplantaci až do 100 dnů po transplantaci, aby byla pozorována přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli, akutního poškození ledvin a závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Byly zaznamenány základní charakteristiky pacientů, včetně pohlaví, věku, typu onemocnění, typu transplantace, pohlaví a věku dárce, předtransplantačního výchozího elektrokardiogramu, enzymologie myokardu, funkce ledvin a dalších ukazatelů.
Vzorky séra ze dne před předléčením, den po předléčení, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním. Primárním cílem je prozkoumat sérové metabolické markery akutního štěpu versus onemocnění hostitele, akutní poškození ledvin a závažné nežádoucí srdeční příhody do 100 dnů po transplantaci, sekundárním cílem je sledování vysoce rizikových faktorů časných komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaonig wang, M.D.
- Telefonní číslo: 02985323473
- E-mail: wangxn99@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hematologickým onemocněním podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 65 let;
Pohlaví neomezené;
Normální funkce srdce a ledvin před transplantací;
Pacienti s indikací k alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Kritéria vyloučení:
- CREA nebo BUN vyšší než normální horní limitní hodnota před transplantací;
Jedinci s anamnézou arytmie, srdečního selhání nebo implantace PCI stentu před transplantací;
Pacienti s duševním onemocněním;
Ti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
XJTU kohorta allo-HSCT
všichni pacienti podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
|
Vzorky séra ze dne před předléčením, dne po předléčení, 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po transplantaci budou detekovány metabolomickým sekvenováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli kůže, jater a gastrointestinálního traktu
|
do 100 dnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
akutní poškození ledvin
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
|
Zahrnuty AKI-R, AKI-I a AKI-F, kritéria pro klasifikaci AKI-R, AKI-I a AKI-F jsou následující: AKI-R byl zvažován, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než 1,5násobek výchozí hodnoty nebo objem moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
AKI-I byl zvažován, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než 2-násobek výchozí hodnoty nebo výstupu moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin.
AKI-F byla zvažována, pokud došlo ke zvýšení sérového kreatininu na více než trojnásobek výchozí hodnoty nebo výstupu moči nižší než 0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin.
|
do 100 dnů po transplantaci
|
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
|
kardiovaskulární mortalita, koronární příhody, srdeční selhání, fibrilace/flutter síní
|
do 100 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
Klinické studie na Metabolomické sekvenování séra
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoNábor
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteNábor
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Neurodegenerative...NáborDědičná spastická paraplegieRakousko, Německo, Itálie
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteNábor