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Studio sui marcatori metabolici sierici e sulle complicazioni precoci dopo l'allo-HSCT: studio di coorte

23 aprile 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio sui marcatori metabolici sierici e sulle complicanze precoci dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nelle malattie emopoietiche: studio di coorte

Questo studio mira a creare una coorte di 500 pazienti con malattie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nella regione nord-occidentale. Tutti i pazienti saranno seguiti presso l'ambulatorio una volta alla settimana dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto per osservare la presenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite, danno renale acuto ed eventi avversi cardiovascolari maggiori. I campioni di siero prelevati il ​​giorno prima del pre-trattamento, il giorno dopo il pre-trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trapianto verranno rilevati mediante sequenziamento metabolomico. L'obiettivo primario è esplorare i marcatori metabolici sierici del trapianto acuto rispetto al trapianto acuto malattia dell'ospite, danno renale acuto ed eventi cardiaci avversi maggiori entro 100 giorni dal trapianto, l'obiettivo secondario è osservare i fattori ad alto rischio per le complicanze precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a creare una coorte di 500 pazienti con malattie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nella regione nord-occidentale. Tutti i pazienti saranno seguiti presso l'ambulatorio una volta alla settimana dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto per osservare la presenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite, danno renale acuto ed eventi avversi cardiovascolari maggiori. Sono state registrate le caratteristiche basali dei pazienti, tra cui sesso, età, tipo di malattia, tipo di trapianto, sesso ed età del donatore, elettrocardiogramma basale pre-trapianto, enzimologia miocardica, funzionalità renale e altri indicatori. I campioni di siero prelevati il ​​giorno prima del pre-trattamento, il giorno dopo il pre-trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trapianto verranno rilevati mediante sequenziamento metabolomico. L'obiettivo primario è esplorare i marcatori metabolici sierici del trapianto acuto rispetto al trapianto acuto malattia dell'ospite, danno renale acuto ed eventi cardiaci avversi maggiori entro 100 giorni dal trapianto, l'obiettivo secondario è osservare i fattori ad alto rischio per le complicanze precoci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: xiaonig wang, M.D.
  • Numero di telefono: 02985323473
  • Email: wangxn99@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia ematologica sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 65 anni;

Sesso illimitato;

Funzione cardiaca e renale normale prima del trapianto;

Pazienti con indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Criteri di esclusione:

  • CREA o BUN superiori al valore limite superiore normale prima del trapianto;

Individui con una storia di aritmia, insufficienza cardiaca o impianto di stent PCI prima del trapianto;

Pazienti con malattie mentali;

Coloro che non sono disposti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte XJTU di allo-HSCT
tutti i pazienti sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
Altro: Sequenziamento della metabolomica del siero
I campioni di siero prelevati il ​​giorno prima del pre-trattamento, il giorno dopo il pre-trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trapianto verranno rilevati mediante sequenziamento metabolomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia acuta del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
trapianto acuto di pelle, fegato e gastrointestinale rispetto alla malattia dell'ospite
entro 100 giorni dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
Inclusi AKI-R, AKI-I e AKI-F, i criteri per la classificazione di AKI-R, AKI-I e AKI-F sono i seguenti: AKI-R veniva considerato se si verificava un aumento della creatinina sierica a un livello superiore superiore a 1,5 volte il valore basale o una produzione urinaria inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore. L'AKI-I è stato preso in considerazione se si verificava un aumento della creatinina sierica superiore a 2 volte rispetto al valore basale o una produzione urinaria inferiore a 0,5 ml/kg/h per 12 ore. L'AKI-F è stato preso in considerazione se si verificava un aumento della creatinina sierica superiore a 3 volte il valore basale o una produzione urinaria inferiore a 0,3 ml/kg/h per 24 ore.
entro 100 giorni dal trapianto
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
mortalità cardiovascolare, eventi coronarici, insufficienza cardiaca, fibrillazione/flutter atriale
entro 100 giorni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2023-XK013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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