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Studie zu Serum-Stoffwechselmarkern und Frühkomplikationen nach Allo-HSCT: Kohortenstudie

23. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie zu Serum-Stoffwechselmarkern und Frühkomplikationen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei hämaotologischen Erkrankungen: Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von 500 Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu etablieren, die sich in der Nordwestregion einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Alle Patienten werden einmal pro Woche nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation in der Ambulanz nachuntersucht, um das Vorliegen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, einer akuten Nierenschädigung und schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen zu beobachten. Serumproben vom Tag vor der Vorbehandlung, am Tag nach der Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation werden durch Metabolomik-Sequenzierung nachgewiesen. Das Hauptziel besteht darin, die Serum-Stoffwechselmarker für akutes Transplantat zu untersuchen Wirtskrankheit, akute Nierenschädigung und schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hochrisikofaktoren für frühe Komplikationen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von 500 Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu etablieren, die sich in der Nordwestregion einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Alle Patienten werden einmal pro Woche nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation in der Ambulanz nachuntersucht, um das Vorliegen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, einer akuten Nierenschädigung und schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen zu beobachten. Es wurden Ausgangsmerkmale der Patienten erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Krankheitstyp, Transplantationstyp, Geschlecht und Alter des Spenders, Ausgangselektrokardiogramm vor der Transplantation, Myokardenzymologie, Nierenfunktion und andere Indikatoren. Serumproben vom Tag vor der Vorbehandlung, am Tag nach der Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation werden durch Metabolomik-Sequenzierung nachgewiesen. Das Hauptziel besteht darin, die Serum-Stoffwechselmarker für akutes Transplantat zu untersuchen Wirtskrankheit, akute Nierenschädigung und schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hochrisikofaktoren für frühe Komplikationen zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Erkrankungen wurden einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 65 Jahre alt;

Geschlecht unbegrenzt;

Normale Herz- und Nierenfunktion vor der Transplantation;

Patienten mit Indikationen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • CREA oder BUN höher als der normale obere Grenzwert vor der Transplantation;

Personen mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder PCI-Stentimplantation vor der Transplantation;

Patienten mit psychischen Erkrankungen;

Diejenigen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
XJTU-Kohorte von allo-HSCT
Alle Patienten wurden einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen
Sonstiges: Sequenzierung der Serummetabolomik
Serumproben vom Tag vor der Vorbehandlung, vom Tag nach der Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation werden durch Metabolomik-Sequenzierung nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit der Haut, der Leber und des Magen-Darm-Trakts
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Einschließlich AKI-R, AKI-I und AKI-F lauten die Kriterien für die Klassifizierung von AKI-R, AKI-I und AKI-F wie folgt: AKI-R wurde in Betracht gezogen, wenn ein Anstieg des Serumkreatinins auf mehr vorlag mehr als das 1,5-fache des Ausgangswerts oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h über 6 Stunden. AKI-I wurde in Betracht gezogen, wenn ein Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als das Zweifache des Ausgangswerts oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h über 12 Stunden auftrat. AKI-F wurde in Betracht gezogen, wenn ein Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als das Dreifache des Ausgangswerts oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,3 ml/kg/h über 24 Stunden auftrat.
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
kardiovaskuläre Mortalität, koronare Ereignisse, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern/-flattern
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2023-XK013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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