Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře různé dávky CagriSema pomáhají lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout

3. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost přípravku Cagrilintide s.c. v kombinaci se Semaglutidem s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg a 1,7 mg/1,7 mg) Jednou týdně u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se zaměří na to, jak dobře CagriSema pomáhá lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout. CagriSema je nový lék vyvinutý společností Novo Nordisk, který kombinuje cagrilintid a semaglutid. CagriSema zatím lékaři nemohou předepisovat. Ve studii dostane účastník buď CagriSema, nebo falešný lék, a o tom, který účastník léčby dostane, rozhoduje náhoda. Studie bude trvat asi 1,5 roku pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Witten, Německo, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Spojené království
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (≥) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) nebo
    2. BMI ≥27,0 kg/m2 s přítomností alespoň jedné komplikace související s obezitou, včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánkové apnoe nebo kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) podle měření centrální laboratoří při screeningu
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CagriSema dávka 1
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c) injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve stupňujících se dávkách každý týden v období 8týdenní eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky (dávka 1) CagriSema (cagrilintid a semaglutid) a udržena až do 60 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo dávka 1
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekci placeba odpovídající dávce cagrisema 1 (cagrilintid a semaglutid) po dobu 68 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě a semaglutidu.
Aktivní komparátor: CagriSema dávka 2
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve stupňujících se dávkách každý týden ve 12týdenním období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky (dávka 2) CagriSema (cagrilintidu a semaglutidu) a udržena po dobu 56 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo dávka 2
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekci placeba odpovídající dávce cagrisema 2 (cagrilintid a semaglutid) po dobu 68 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě a semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥5% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥10% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥15% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥20% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní hodnotě v lipidech: Volné mastné kyseliny
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Počet závažných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9838-7749
  • U1111-1298-3451 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509273-24 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení