Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki leku CagriSema pomagają osobom z nadmierną masą ciała schudnąć

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Cagrilintide s.c. w skojarzeniu z semaglutydem podskórnym (CagriSema podskórnie 1,0 mg/1,0 mg i 1,7 mg/1,7 mg) raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością

W tym badaniu przyjrzymy się, jak skutecznie CagriSema pomaga osobom z nadmierną masą ciała schudnąć. CagriSema to nowy lek opracowany przez firmę Novo Nordisk, będący połączeniem cagrilintydu i semaglutydu. Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema. W badaniu uczestnik otrzyma CagriSemę lub lek obojętny, a o tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje się losowo. Badanie będzie trwało około 1,5 roku dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (≥) 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) lub
    2. BMI ≥27,0 kg/m2 z obecnością co najmniej jednego powikłania związanego z otyłością, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, obturacyjnego bezdechu sennego lub choroby układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka CagriSema 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 8-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki docelowej (dawka 1) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymywania się 60 tygodni.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
Komparator placebo: Dawka placebo 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dostosowany do dawki 1 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 68 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu podskórnie.
Aktywny komparator: Dawka CagriSema 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 12-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki docelowej (dawka 2) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymywania się przez okres do 56 tygodni.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
Komparator placebo: Dawka placebo 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dostosowany do dawki 2 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 68 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie ≥5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Triglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie ≥10% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie ≥15% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie ≥20% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9838-7749
  • U1111-1298-3451 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509273-24 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami