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Uno studio di ricerca per vedere in che modo diverse dosi di CagriSema aiutano le persone con peso corporeo in eccesso a perdere peso

3 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Cagrilintide s.c. in combinazione con Semaglutide s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg e 1,7 mg/1,7 mg) Una volta alla settimana in partecipanti con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà l'efficacia di CagriSema nell'aiutare le persone con peso corporeo in eccesso a perdere peso. CagriSema è un nuovo medicinale sviluppato da Novo Nordisk che combina cagrilintide e semaglutide. CagriSema non può ancora essere prescritto dai medici. Nello studio, il partecipante riceverà CagriSema o un medicinale fittizio e quale trattamento verrà deciso dal caso. Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Regno Unito
      • Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina

  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato

    1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (≥) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) o
    2. BMI ≥27,0 kg/m2 con la presenza di almeno una complicanza correlata all'obesità inclusa, ma non limitata a, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale allo screening
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CagriSema Dose 1
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c) una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) a dosi crescenti ogni settimana in un periodo di incremento della dose di 8 settimane fino al raggiungimento e mantenimento della dose target (dose 1) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) fino al 60 settimane.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno cagrilintide una volta alla settimana per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Dose di placebo 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di placebo abbinata alla dose 1 di cagrisema (cagrilintide e semaglutide) per 68 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo una volta alla settimana abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea.
Comparatore attivo: CagriSema dose 2
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) a dosi crescenti ogni settimana in un periodo di incremento della dose di 12 settimane fino al raggiungimento e al mantenimento della dose target (dose 2) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) fino a 56 settimane.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno cagrilintide una volta alla settimana per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Dose di placebo 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di placebo abbinato alla dose 2 di cagrisema (cagrilintide e semaglutide) per 68 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo una volta alla settimana abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di una riduzione di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di una riduzione del peso ≥10%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di una riduzione di peso ≥15%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di una riduzione del peso ≥20%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in millimetri di mercurio.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 74)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 74)
Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 74)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 74)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9838-7749
  • U1111-1298-3451 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509273-24 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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