Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře různé dávky CagriSema pomáhají lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout

3. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost přípravku Cagrilintide s.c. v kombinaci se Semaglutidem s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg a 1,7 mg/1,7 mg) Jednou týdně u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se zaměří na to, jak dobře CagriSema pomáhá lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout. CagriSema je nový lék vyvinutý společností Novo Nordisk, který kombinuje cagrilintid a semaglutid. CagriSema zatím lékaři nemohou předepisovat. Ve studii dostane účastník buď CagriSema, nebo falešný lék, a o tom, který účastník léčby dostane, rozhoduje náhoda. Studie bude trvat asi 1,5 roku pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Witten, Německo, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Spojené království
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (≥) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) nebo
    2. BMI ≥27,0 kg/m2 s přítomností alespoň jedné komplikace související s obezitou, včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánkové apnoe nebo kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) podle měření centrální laboratoří při screeningu
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema dávka 1
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c) injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve stupňujících se dávkách každý týden v období 8týdenní eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky (dávka 1) CagriSema (cagrilintid a semaglutid) a udržena až do 60 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo dávka 1
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekci placeba odpovídající dávce cagrisema 1 (cagrilintid a semaglutid) po dobu 68 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě a semaglutidu.
Aktivní komparátor: CagriSema dávka 2
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve stupňujících se dávkách každý týden ve 12týdenním období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky (dávka 2) CagriSema (cagrilintidu a semaglutidu) a udržena po dobu 56 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo dávka 2
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekci placeba odpovídající dávce cagrisema 2 (cagrilintid a semaglutid) po dobu 68 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě a semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥5% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥10% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥15% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥20% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k základní hodnotě v lipidech: Volné mastné kyseliny
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Počet závažných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-7749
  • U1111-1298-3451 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509273-24 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit