Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt forskellige doser af CagriSema hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig

3. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Cagrilintide s.c. i kombination med Semaglutid s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg og 1,7 mg/1,7 mg) 1 gang ugentligt hos deltagere med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt CagriSema hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig. CagriSema er et nyt lægemiddel udviklet af Novo Nordisk, der kombinerer cagrilintid og semaglutid. CagriSema kan endnu ikke ordineres af læger. I undersøgelsen vil deltageren enten få CagriSema eller dummy medicin, og hvilken behandling deltageren får afgøres ved et tilfælde. Undersøgelsen vil vare i cirka 1½ år for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde

  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

    1. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med (≥) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller
    2. BMI ≥27,0 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én fedme-relateret komplikation, herunder, men ikke begrænset til hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) målt af centrallaboratoriet ved screening
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CagriSema dosis 1
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i eskalerende doser hver uge i en 8-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis (dosis 1) af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) er opnået og opretholdt op til 60 uger.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
Placebo komparator: Placebo dosis 1
Deltagerne vil én gang om ugen modtage s.c.-injektion af placebo matchet til cagrisema dosis 1 (cagrilintid og semaglutid) i 68 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet med cagrilintid og semaglutid subkutant.
Aktiv komparator: CagriSema dosis 2
Deltagerne vil modtage en gang ugentlige s.c. injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i eskalerende doser hver uge i en 12-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis (dosis 2) af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) er opnået og vedligeholdt i op til 56 uger.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
Placebo komparator: Placebo dosis 2
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektion af placebo matchet til cagrisema dosis 2 (cagrilintid og semaglutid) i 68 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet med cagrilintid og semaglutid subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af ≥5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af ≥10 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af ≥15 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af ≥20 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i millimeter kviksølv.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9838-7749
  • U1111-1298-3451 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509273-24 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger