Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zahřívání nohou u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

13. listopadu 2025 aktualizováno: Onyedika Ilonze, Indiana University

Terapie zahřívání nohou ke zlepšení funkční výkonnosti při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Cílem této pilotní studie je získat důkazy na podporu platnosti HT při zlepšování funkce kosterního svalstva a fyzické kapacity pacientů s HFpEF. Naší ústřední hypotézou je, že léčba HT povede ke zlepšení funkce kosterního svalstva a mikrovaskulárních funkcí ve srovnání s kontrolní intervencí. V důsledku toho očekáváme, že pacienti léčení HT budou vykazovat zlepšený mikrovaskulární průtok krve kosterním svalstvem a okysličení, což má za následek zvýšenou toleranci zátěže. K prozkoumání této hypotézy navrhujeme následující konkrétní cíl: Prozkoumat účinky domácí HT na toleranci zátěže u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel Hirai, PhD
  • Telefonní číslo: 765-494-7113
  • E-mail: dhirai@purdue.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
  • Telefonní číslo: 317-274-0903
  • E-mail: dmuriath@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 317-274-0908
          • E-mail: dmuriath@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Methodist
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 317-274-0903
          • E-mail: dmuriath@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Stanovená diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak dokazuje Dopplerovská echokardiografie a/nebo poměr časné rychlosti mitrálního přítoku (E) k rychlosti dopplerovské tkáně septa (e') >8 a alespoň 1 další známka chronicky zvýšených plnících tlaků, včetně zvětšené levé síně (index objemu levé síně >34 ml/m2), zvýšené hladiny N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) v rámci v posledním roce dlouhodobé užívání kličkových diuretik ke kontrole příznaků nebo zvýšené plnící tlaky (průměrný tlak v zaklínění plicních kapilár >12 mmHg) po předchozí srdeční katetrizaci
  • Stabilní lékařské ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná hospitalizace (během předchozího 1 měsíce)
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolovaná srdeční arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis (včetně těžké bradykardie nebo tachykardie, syndromu nemocného sinu nebo multifokálních předčasných komorových kontrakcí)
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který způsobuje, že pacient není vhodný pro účast ve studii, např. významná ischemická nebo chlopenní choroba srdeční, cor pulmonale, nestabilní ischemická choroba srdeční, primární renální (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <25 ml/min. /1,73 m2) nebo onemocnění jater (např. hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy > 3,0násobek horní hranice normálního rozmezí), plicní, neuromuskulární, ortopedické poruchy, mimo jiné
  • Neschopnost cvičit na běžeckém pásu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Obavy z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Jakákoli kontraindikace tepelné terapie a/nebo neschopnost vejít se do kalhot s cirkulací vody
  • Zhoršený tepelný pocit v noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelná terapie
Pacienti budou mít k dispozici kalhoty s cirkulací vody, ohřívač vody a nádrž na vodu spojenou s vodní pumpou. Ohřívač bude nastaven tak, aby ohříval vodu na 42ºC. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali terapii denně po dobu 90 minut v poloze na zádech.
Přístroj: Tepelná terapie nohou
Ponorné oběhové čerpadlo sous vide ohřívá vodu v nádrži na vodu na 42ºC. Vodní čerpadlo cirkuluje přes kalhoty vodu s regulovanou teplotou.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Pacienti budou mít k dispozici kalhoty s cirkulací vody, ohřívač vody a nádrž na vodu spojenou s vodní pumpou. Ohřívač bude nastaven tak, aby ohříval vodu na 33ºC. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali terapii denně po dobu 90 minut v sedě nebo v poloze na zádech.
Přístroj: Sham terapie nohou
Ponorné oběhové čerpadlo sous vide ohřívá vodu uvnitř vodní nádrže na 33ºC. Vodní čerpadlo cirkuluje přes kalhoty vodu s regulovanou teplotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času do vyčerpání během cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Vyšetřovatelé určí, zda denní tepelná terapie nohou po dobu 90 minut za použití kalhot s cirkulací vody prokrvených vodou zahřátou na 42ºC zkrátí dobu do vyčerpání při zátěžovém testu na běžeckém pásu při 2měsíčním sledování ve srovnání s předstíranou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku plic během cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Maximální plicní příjem kyslíku (VO2max) bude hodnocen během zátěžového testu na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje VO2max po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna mikrovaskulárního okysličení triceps surae během cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Mikrovaskulární oxygenace bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během zátěžového testování na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje mikrovaskulární okysličení svalů po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Systolický krevní tlak bude měřen trojmo pomocí monitoru krevního tlaku. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje systolický krevní tlak po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Diastolický krevní tlak bude měřen trojmo pomocí monitoru krevního tlaku. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje krevní tlak po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím bude poté hodnocena prostřednictvím MLHFQ, což je validovaný, samoobslužný, 21-položkový nástroj specifický pro onemocnění pro pacienty se srdečním selháním. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (0 až 5) a odrážejí fyzický, emocionální a socioekonomický stav během posledních 4 týdnů. Dotazník je hodnocen sečtením všech 21 odpovědí (vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života).
Základní až 2měsíční sledování
Změna mikrovaskulární oxygenace triceps surae při reaktivní hyperémii
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Mikrovaskulární oxygenace bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během reaktivní hyperémie. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje mikrovaskulární okysličení svalů po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna objemu triceps surae
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Objem lýtkových svalů bude stanoven pomocí snímků magnetické rezonance (MR). Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje objem lýtkových svalů po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna obsahu intramuskulárního tuku triceps surae
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Obsah intramuskulárního tuku v lýtkových svalech bude stanoven pomocí snímků magnetické rezonance (MR). Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou snižuje obsah intramuskulárního tuku po 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna časové konstanty pro regeneraci fosfokreatinu po dynamické zátěži
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Spektroskopie magnetické rezonance laděná na fosfor (31PMRS) bude použita k měření časové konstanty pro zotavení PCr (τ) po cvičení dynamické rovinné flexe. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zkracuje časovou konstantu pro zotavení PCr při 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování
Změna maximální síly plantárního flexoru
Časové okno: Základní až 2měsíční sledování
Síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) svalů plantárního flexoru bude hodnocena pomocí ergometru kompatibilního s MR. Účastníci budou požádáni, aby provedli tři plantární flexorové MVC oddělené jednominutovou přestávkou. Točivý moment MVC bude považován za nejvyšší špičkovou hodnotu točivého momentu naměřenou během tří pokusů. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje maximální sílu plantárních flexorů při 2měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 16143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení